Nizoral

Nizoral - Antimykotikum für den externen und internen Gebrauch.

Release Form und Zusammensetzung

• Tabletten: flach, rund, mit abgeschrägter Kante, weiß, auf der einen Seite der Gefahr und graviert "K 200", auf der anderen - graviert "JANSSEN" (10 Stück in einer Blister, in einem Karton Bündel 1 oder 3 Blister);
• Creme zur äußerlichen Anwendung 2%: homogen, weiß (jeweils 15 g in Aluminiumtuben, in einer Packung 1 Tube);
• Shampoo 2%: rot-orange (25 oder 60 ml in Kunststoffflaschen mit Schraubdeckel, in der Kartonpackung 1 Flasche).

Wirkstoff - Ketoconazol, sein Inhalt:

• 1 Tablette - 200 mg;
• 1 g Sahne - 20 mg;
• 1 g Shampoo - 20 mg.

Hilfsstoffe:

• Tabletten: gereinigtes Wasser, kolloidales Siliciumdioxid, Polyvidon K90, Lactosemonohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat;
• Creme: Cetylalkohol, Stearylalkohol, Propylenglycol, Polysorbat 60, Polysorbat 80, Sorbitanstearat, Isopropylmyristat, wasserfreies Natriumsulfit, gereinigtes Wasser;
• Shampoo: Dinatriumlaurylsulfosuccinat, Macrogolmethylendextrosedioleat, Kokosnussöldiethanolamidfettsäuren, Natriumlaurylsulfat, Imido, Kollagenhydrolysat, Salzsäure, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser, roter reizend Farbstoff, E129)).

Hinweise für den Einsatz

Pillen

Infektionen der Haut, der Schleimhäute und der Kopfhaut durch Hefepilze und / oder Dermatophyten, wenn eine vorherige lokale Behandlung unwirksam war oder eine lokale Therapie aufgrund der signifikanten Tiefe der Läsion oder der großen Größe der betroffenen Bereiche sowie der Resistenz oder Intoleranz gegenüber anderen antimykotischen systemischen Arzneimitteln nicht anwendbar ist Aktionen:

• Pityriasis versicolor;
• Candidiasis des Mundes und der Kehlen;
• Dermatophytose;
• Chronische Candidose der Haut und Candidose der Schleimhäute;
• Chronische rezidivierende vaginale Candidiasis;
• Follikulitis verursacht durch Pilze der Gattung Malassezia.

Systemische Pilzinfektionen:

• Histoplasmose;
• Blastomykose;
• Kokzidioidose;
• Parakokzidioidose.

Creme

Dermatophyteninfektionen der Haut durch Epidermophyton floccosum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum, Microsporum canis:

• Haut Candidiasis;
• Seborrhoische Dermatitis verursacht durch Pityrosporum ovale;
• Leisten-Sportler-Krankheit;
• Pityriasis versicolor;
• Epidermofitiya Hände und Füße;
• Ringworm glatte Haut.

Shampoo

Vorbeugung und Behandlung von Infektionen durch die Hefe Malassezia spp. (Pityrosporum spp.):

• Schuppen;
• Seborrhoische Dermatitis;
• Lokale schuppige Versicolor.

Kontraindikationen

In allen Darreichungsformen ist Nizoral bei Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile kontraindiziert.

In Form von Tabletten sollte das Medikament auch nicht in folgenden Fällen verschrieben werden:

• Laktoseintoleranz, Laktasemangel, Glucose-Galactose-Malabsorption;
• Lebererkrankungen (akut und chronisch);
• Kinder bis 3 Jahre alt;
• Die gleichzeitige Verwendung von Ergotalkaloiden (zum Beispiel Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin, Methylergometrin);
• Die gleichzeitige Verwendung von Eplerenon, Everolimus, Irinotecan, Nisoldipin;
• Die gleichzeitige Verwendung von HMG-CoA-Reduktase-Hemmern, metabolisiert durch CYP3A4-Isoenzyme (Simvastatin, Lovastatin);
• Gleichzeitige Anwendung von oralen Formen von Triazolam, Midazolam;
• Die gleichzeitige Verwendung von Substraten Isoenzym von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), wie Mizolastin, Disopyramid, Dofetilid, Cisaprid, Halofantrin, Bepridil, Astemizol, Pimozid, Chinidin, Terfenadin, Sertindol, Domperidon, Levacetylmethadol (levometadil);
• Überempfindlichkeit gegen das Medikament.

Aufgrund des Risikos von Komplikationen sollten Nizoral Tabletten in folgenden Fällen mit Vorsicht angewendet werden:

• Niedriger Säuregehalt des Magens;
• Nebenniereninsuffizienz oder Borderline-Zustände, sowie bei Patienten mit erheblichen Stress ausgesetzt, einschließlich während umfangreicher chirurgischer Eingriffe (Nebennierenfunktion sollte überwacht werden, da eine Verringerung der "Cortisol-Antwort" möglich ist);
• Alkoholmissbrauch (es besteht die Gefahr einer Disulfiram-ähnlichen Reaktion);
• Die gleichzeitige Verwendung von potenziell hepatotoxischen Arzneimitteln;
• Die gleichzeitige Verwendung von Antazida (zwischen den Dosen sollte mindestens 2-Stunden-Intervalle einhalten);
• Patienten mit Achlorhydrie oder erhalten Medikamente, die die Sekretion von Salzsäure im Magen unterdrücken, zum Beispiel Protonenpumpenhemmer oder H ₂ -Histamin-Rezeptor-Blocker (in diesen Fällen ist es empfehlenswert, Nizoral Tabletten mit Cola-Getränken zu nehmen);
• Schwangerschaft und Stillzeit (das Medikament kann nur verschrieben werden, wenn der erwartete Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt).

Dosierung und Verwaltung

Pillen

In Form von Tabletten sollte Nizoral oral eingenommen werden, vorzugsweise zu den Mahlzeiten (zur Verbesserung der Resorption).

Erwachsene und Kinder, die mehr als 30 kg wiegen, werden 1 Tablette 1 Mal pro Tag verschrieben. Wenn keine Verbesserung festgestellt wird, wird die Dosis auf 400 mg 1 Mal pro Tag erhöht. Für vaginale Candidiasis beträgt die empfohlene Dosis 2 Tabletten 1 Mal pro Tag.

Für Kinder über 3 Jahren mit einem Gewicht von 15-30 kg wird das Medikament ½ Tablette 1 Mal pro Tag verschrieben.

Die durchschnittliche Behandlungsdauer in Abhängigkeit von den Indikationen:

• Vaginale Candidose - 7 Tage;
• Licolor versicolor - 10 Tage;
• Candidiasis der Haut und Mundhöhle - 2-3 Wochen;
• Durch Dermatophyten verursachte Hautmykosen - ca. 4 Wochen;
• Pilzläsionen der Kopfhaut - 4-8 Wochen;
• Histoplasmose, Parakokzidioidomykose, Kokzidioidomykose - etwa 6 Monate.

Unabhängig von den Indikationen sollte die Behandlung kontinuierlich sein, nicht nur klinische Parameter, sondern auch Laborindikatoren werden nicht auf die Zerstörung des Erregers hinweisen, da eine unzureichende Dauer der Therapie zu einem Wiederauftreten einer Infektionskrankheit führen kann. Es sollte jedoch bedacht werden, dass es notwendig ist, das Medikament abzubrechen und die Leberfunktion im Labor bei solchen Anzeichen von Hepatitis als Müdigkeit, Bauchschmerzen, Übelkeit, dunkle Urinfarbe, Erbrechen, Anorexie, Gelbsucht zu bewerten.

Creme

In Form einer Creme sollte das Medikament 1-2 mal täglich auf die betroffene Haut und angrenzende Bereiche aufgetragen werden.

Die übliche Behandlungsdauer:

• Pityriasis versicolor, Hefe-Infektionen - 2-3 Wochen;
• Leistensportler - 2-4 Wochen;
• Seborrhoische Dermatitis - 2-4 Wochen;
• Dermatomykose der glatten Haut - 3-4 Wochen;
• Epidermofitiya Stop - 4-6 Wochen.

Zur Erhaltungstherapie mit seborrhoischer Dermatitis sollte die Creme 1-2 mal pro Woche angewendet werden.

Shampoo

Unabhängig vom Alter des Patienten sollte Shampoo 3-5 Minuten lang auf die betroffenen Körperpartien aufgetragen und anschließend mit Wasser abgespült werden:

• Pityriasis versicolor: Behandlung - 1 Mal pro Tag für 5 Tage, Prophylaxe - 1 Mal pro Tag mit einem Kurs von 3 Tagen vor dem Beginn des Sommers;
• Seborrhoische Dermatitis und Schuppen: Behandlung - 2 mal pro Woche, ein Kurs von 2-4 Wochen, Prävention - 1 Mal in 1-2 Wochen.

Nebenwirkungen

Bei Verwendung von Tabletten Nizoral die folgenden möglichen Nebenwirkungen:

• Nervensystem: Kopfschmerzen; Übererregbarkeit, Müdigkeit, allgemeine Schwäche, Angstzustände, Parästhesien, Schwindel, Benommenheit, Schlaflosigkeit, reversible Erhöhung des intrakraniellen Drucks * (zB Schwellung einer Fontanelle bei Kleinkindern, Ödeme der Sehnervscheiben);
• Gastrointestinal: Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Leberfunktionsstörungen, Dyspepsie, Verfärbung der Zunge, Dysgeusie, Mundtrockenheit, Blähungen, Verstopfung, Gelbsucht, toxische Hepatitis (Hypercreatininämie, erhöhte Aktivität von alkalischen Phosphatasen oder hepatische Transaminasen) ), schwere Hepatotoxizität * (einschließlich Leberversagen (einschließlich Fälle von Transplantation und Tod), Hepatonecrosis (Biopsie), cholestatische Hepatitis, Leberzirrhose);
• Endokrines System: Gynäkomastie, Nebenniereninsuffizienz *;
• Sinnesorgane: Photophobie;
• Immunsystem: pseudoanaphylaktischer Schock, allergische Zustände * (einschließlich Urtikaria, anaphylaktische Reaktionen, Angioödem, anaphylaktischer Schock);
• Metabolismus und Ernährung: Hyperlipidämie, Anorexie, erhöhter Appetit, Alkoholintoleranz;
• Bewegungsapparat: Myalgie, Arthralgie *;
• Fortpflanzungssystem: Menstruationsstörungen;
• Atmungssystem: Nasenbluten;
• Herz-Kreislauf-System: orthostatische Senkung des arteriellen Drucks;
• Urogenitalsystem: Azoospermie *, erektile Dysfunktion *;
• Haut und Unterhautfettgewebe: Juckreiz, allergischer Hautausschlag, Erythema multiforme, Xerodermie, Dermatitis, Flush, Alopezie, Lichtempfindlichkeit *;
• Laborindikatoren: Abnahme der Thrombozytenzahl, Thrombozytopenie *;
• Sonstiges: peripheres Ödem, Fieber, Schüttelfrost, vorübergehender Rückgang der Testosteronkonzentration im Plasma *.

* - Nebenwirkungen, die in der Zeit nach der Registrierung sehr selten beobachtet wurden.

Bei der Anwendung von Nizoral in Form einer Creme ist ein brennendes Gefühl und Reizung möglich. In seltenen Fällen treten folgende Nebenwirkungen auf:

• Lokale Hautallergische Reaktionen, inkl. Kontaktdermatitis;
• Immunsystem: Urtikaria, Überempfindlichkeit;
• Haut und Unterhaut: Hautausschlag, Erythem, Pruritus.

Bei der Anwendung von Shampoo Nizoral möglich:

• Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktionen;
• Sehvermögen: verstärktes Reißen, Augenreizung;
• Systemische Störungen und lokale Reaktionen: Pusteln, Pruritus, Hautreaktionen, Reizung und Erythem am Applikationsort, Überempfindlichkeit;
• Infektionen: Follikulitis;
• Nervensystem: eine Verletzung der Geschmacksempfindlichkeit;
• Haut und Unterhaut: trockene Haut, Kontaktdermatitis, beeinträchtigte Haartextur, Hautschälung, Brennen, Alopezie, Akne, Hautausschlag, Haarfärbung *, Urtikaria *, Ödem *.

* - Nebenwirkungen, die in der Zeit nach der Registrierung sehr selten beobachtet wurden.

Spezielle Anweisungen

In Form von Tabletten sollte Nizoral nur in Fällen verschrieben werden, in denen der erwartete Nutzen der Therapie die potenziellen Risiken überwiegt, wobei das Vorhandensein anderer wirksamer Antimykotika zu berücksichtigen ist.

Bevor Sie beginnen, das Medikament zu verwenden, ist es notwendig, die Leberfunktion zu bewerten, um akute oder chronische Krankheiten auszuschließen. Um die ersten Anzeichen einer Hepatotoxizität nicht zu übersehen, sollte während der Behandlung regelmäßig die Funktion der Nieren und der Leber überwacht werden, das Bild des peripheren Blutes.

Die Anwendung von Nizoral bei der Pilzmeningitis ist unpraktisch, weil Ketoconazol die Blut-Hirn-Schranke nicht sehr gut durchdringt.

Wurden Hauterkrankungen mit Glukokortikosteroiden behandelt, können Ketoconazol-Tabletten frühestens 2 Wochen nach ihrer Aufhebung angewendet werden.

Saure Getränke erhöhen die Aufnahmefähigkeit von Ketoconazol.

Nizoral Creme ist ausschließlich für den externen Gebrauch bestimmt. Die Verwendung in der Augenheilkunde ist verboten. Im Falle einer vorherigen Behandlung mit lokalen Kortikosteroiden, wird empfohlen, die Anwendung am Morgen fortzusetzen und abends Nizoral-Creme zu verwenden, um die Entzugserscheinungen nach einer Langzeitbehandlung zu vermeiden, und die Steroide nach und nach innerhalb von 2-3 Wochen zu entfernen.

Bei der Verwendung des Medikaments in Form eines Shampoos sollte darauf geachtet werden, dass es nicht in die Augen gelangt. In diesem Fall gründlich mit klarem Wasser spülen.

Im Falle einer vorherigen Behandlung mit topischen Kortikosteroiden, um den Entzug nach einer Langzeitbehandlung zu verhindern, wird empfohlen, die Anwendung in Kombination mit Nizoral-Shampoo fortzusetzen und anschließend Steroide innerhalb von 2-3 Wochen schrittweise zu eliminieren.

Nizoral hat keinen negativen Einfluss auf die Reaktionsgeschwindigkeit und Konzentrationsfähigkeit, unabhängig von der Darreichungsform.

Drogenwechselwirkung

Klinisch signifikante Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung von Nizoral in Form einer Creme oder eines Shampoos mit anderen Arzneimitteln sind nicht belegt.

Pillen

Medikamente, die den Säuregehalt des Magensaftes reduzieren, reduzieren die Aufnahme von oral eingenommenem Ketoconazol.

Die Verwendung von Ketoconazol wird bei mikrosomalen Oxidationsinduktoren (wie Carbamazepin, Rifabutin, Isoniazid, Phenytoin, Nevirapin, Rifampicin) nicht empfohlen, da diese die Bioverfügbarkeit signifikant reduzieren.

Ritonavir erhöht die Bioverfügbarkeit von Ketoconazal, daher sollte die Dosis des letzteren reduziert werden.

Ketoconazol kann den Metabolismus von Arzneimitteln hemmen, die durch Cytochrom-P450-CYP3A-Isoenzyme gespalten werden, wodurch es möglich ist, ihre Wirkungen, einschließlich Nebenwirkungen, zu verstärken und / oder zu verlängern.

Bei der gleichzeitigen Ernennung der folgenden Medikamente ist es notwendig, ihre Konzentration im Blutplasma, die Schwere der therapeutischen Wirkung und Nebenwirkungen zu überwachen (falls erforderlich, sollte die Dosierung von Ketoconazol reduziert werden):

• Einige immunsuppressive Mittel: Tacrolimus, Cyclosporin, Sirolimus;
• Blocker der langsamen Calciumkanäle der Dihydropyridinreihe, gespalten durch das CYP3A4-Isoenzym und vermutlich Verapamil;
• Einige Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase, zum Beispiel Atorvastatin;
• Einige Antikrebsmittel, wie Imatinib, Docetaxel, Busulfan, Erlotinib, Vinca-Rosealalkaloide;
• Einige Glukokortikosteroide, wie Dexamethason, Fluticason, Methylprednisolon, Budesonid;
• HIV-Proteaseinhibitoren wie Saquinavir und Indinavir;
• Indirekte Antikoagulanzien;
• Andere Medikamente: Buspiron, Broizolam, Carbamazepin, Alprazolam, Cilostazol, Alfentanil, Ebastin, Fentanyl, Reboxetin, Eletriptan, Rifabutin, Digoxin, Repaglinid, Tolterodin, Solifenation, Sildenafil, Quetiapin, Quetiapin, Cephalophenol, Cedeniophen, Cedeniophen, Codenophenol, Cedenophen, Tsvterodin, Solfenil

Ketoconazol erhöht die Konzentration von Sulfonylharnstoffen und erhöht das Risiko einer Hypoglykämie.

Bei gleichzeitiger Verwendung von Alkohol kann sich eine Disulfiram-ähnliche Reaktion entwickeln, die sich durch periphere Ödeme, Kopfschmerzen, Hautausschlag, Übelkeit und Rötung manifestiert.

Allgemeine Geschäftsbedingungen für die Lagerung

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren:

• Tabletten - 3 Jahre bei Temperaturen bis 30 ºС;
• Creme - 5 Jahre bei einer Temperatur von 15-30 ºС;
• Shampoo - 3 Jahre bei Temperaturen bis zu 25 ºС.