Nebido

Nebido ist eine Droge, die in der Testosteronersatztherapie verwendet wird.

Release Form und Zusammensetzung

Nebido wird in Form einer Lösung für die intramuskuläre Injektion hergestellt: klar, ölig, mit einem gelblichen Tönung (in Ampullen von Typ I Braunglas, jeweils 4 ml, und 1 Ampulle in einer Pappschachtel mit einem eingeklebten Halter).

Die Zusammensetzung von 1 Ampulle beinhaltet:

• Wirkstoff: Testosteronundecanoat - 1 g;
• Hilfskomponenten: Benzylbenzoat - 2 g; raffiniertes Rizinusöl (zur parenteralen Verabreichung) - 1,18 g.

Hinweise für den Einsatz

Nebido wird Männern mit Testosteronmangel bei primärem und sekundärem Hypogonadismus (Testosteronersatztherapie) verschrieben.

Kontraindikationen

• Androgen-abhängiges Karzinom der Brust- und Prostatadrüsen;
• Lebertumoren (in der Geschichte oder zur Zeit);
• Hyperkalzämie in Verbindung mit malignen Tumoren;
• Überempfindlichkeit gegen das Medikament.

Nebido sollte bei Apnoe-Syndrom mit Vorsicht angewendet werden.

Aufgrund begrenzter Daten wird das Medikament Männern unter 18 Jahren nicht verschrieben. Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen und Nierenversagen wurden nicht durchgeführt. Die Anpassung der Dosis bei älteren Patienten ist nicht erforderlich.

Nebido Frauen sind nicht vorgeschrieben.

Dosierung und Verwaltung

Nebido muss intramuskulär (streng) sofort nach dem Öffnen der Ampulle verabreicht werden. Injektionen müssen sehr langsam durchgeführt werden. Es sollte darauf geachtet werden, dass das Medikament nicht in das Blutgefäß gelangt.

Nebido-Lösung wird in einer Dosis von 1 g (1 Ampulle) 1 Mal in 10-14 Wochen verabreicht. Mit einer solchen Häufigkeit der Verwendung des Medikaments wird Testosteron auf einem ausreichenden Niveau gehalten, und zur gleichen Zeit tritt die Kumulation der Substanz nicht auf.

Vor Beginn der Therapie ist es notwendig, die Menge an Testosteron im Serum zu bestimmen. Die erste Pause zwischen den Injektionen kann reduziert werden, sollte aber nicht weniger als 6 Wochen betragen. Css (stationäre Konzentration einer Substanz) bei einer solchen Dosis ist schnell erreicht.

Vor jeder Injektion ist es notwendig, die Konzentration von Testosteron im Serum zu messen. Wenn das Niveau unter der normalen Rate liegt, kann es notwendig sein, das Intervall zwischen den Injektionen zu verringern. Bei hohen Konzentrationen muss die Frage berücksichtigt werden, ob das Intervall zwischen der Einnahme des Medikaments erhöht werden soll. Der Abstand zwischen den Injektionen sollte jedoch im empfohlenen Bereich (10-14 Wochen) bleiben.

Nebenwirkungen

Meistens entwickeln sich bei Nebido Akne und Schmerzen an der Injektionsstelle.

Während der Therapie können Störungen auch bei einigen Körpersystemen auftreten, die sich mit unterschiedlichen Frequenzen manifestieren (von ≥1 / 100 bis <1/10 - häufig; von ≥1 / 1000 bis zu <1/100 - selten):

• Herz-Kreislauf-System: häufig - Gezeiten; selten - Dysfunktion des kardiovaskulären Systems, Hypertonie, erhöhter Blutdruck, Schwindel;
• Das Verdauungssystem: selten - Durchfall, Übelkeit;
• Immunsystem: selten - Überempfindlichkeit;
• Atmungssystem, Brustorgane und Mediastinum: selten - Husten, Sinusitis, Schnarchen, Kurzatmigkeit, Dysphonie, Bronchitis;
• Nervensystem: selten - Migräne, Kopfschmerzen, Zittern;
• Blut- und Lymphsystem: oft - Polyzythämie; selten - ein Anstieg des Hämatokrit, eine Erhöhung des Hämoglobinspiegels und der Anzahl der roten Blutkörperchen;
• Leber und Gallenwege: selten - abnorme Leberfunktionstests, einschließlich einer Erhöhung der Aspartat-Aminotransferase-Aktivität;
• Muskel-Skelett-und Bindegewebe: selten - Muskel-Skelett-Steifigkeit, Schmerzen in den Extremitäten, Arthralgie, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Muskelverspannungen, erhöhte Aktivität der Kreatinphosphokinase im Blut;
• Haut und Unterhaut: oft - Akne; selten - Alopezie, Erythem, Ausschlag, papulöser Ausschlag, Juckreiz, trockene Haut;
• Genitalien und Brustdrüsen: oft - pathologische Ergebnisse der Untersuchung der Prostata, eine Erhöhung der Höhe der Prostata-spezifischen Antigen, benigne Prostatahyperplasie; selten - Schmerzen in den Hoden, Siegel der Prostata, Gynäkomastie, intraepithelialen Neoplasien der Prostata, Prostatitis, Dysfunktion der Prostata, erhöhte oder verminderte Libido, Brustschmerzen, Engegefühl in der Brustdrüse, erhöhte Östradiol, Testosteron, einschließlich und freies Testosteron im Blut;
• Nieren und Harnwege: selten - eine Abnahme der ausgeschiedenen Harnmenge, Störungen der Harnwege, Harnretention, Nykturie, Dysurie;
• Mind: selten - Depression, Schlaflosigkeit, Störungen in der emotionalen Sphäre, Aggression, Angst, Reizbarkeit;
• Metabolismus und Ernährung: oft - eine Zunahme des Körpergewichts; selten - gesteigerter Appetit, erhöhte Spiegel von glykiertem Hämoglobin, Hypercholesterinämie, erhöhte Triglycerid- und Cholesterinwerte im Blut;
• Erkrankungen an der Injektionsstelle und allgemeine Störungen: oft - verschiedene Arten von Reaktionen an der Injektionsstelle (Schwellungen, Schmerzen, Juckreiz, Beschwerden, Reizungen, Hämatome); selten - Asthenie, Müdigkeit, Nachtschweiß, Hyperhidrose.

In klinischen Studien sowie in der Post-Marketing-Phase wurden seltene Fälle der Entwicklung einer fettigen Mikroembolie der Lungenarterie berichtet. Es gibt auch Hinweise auf das Auftreten von anaphylaktischen Reaktionen nach der Verabreichung von Nebido.

Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen gab es Berichte über die Entwicklung der folgenden Erkrankungen:

• Aggression, Nervosität, Schlafapnoe, verschiedene Hautreaktionen (einschließlich Seborrhoe), erhöhte Erektionen, Gelbsucht;
• Priapismus (anhaltende schmerzhafte Erektionen);
• Reversible Reduktion oder Aufhören der Spermatogenese, die zu einer Abnahme der Größe der Hoden (mit hohen Dosen von Testosteron) führen kann;
• Flüssigkeitsretention und Ödem (bei längerer Therapie mit hohen Dosen).

Spezielle Anweisungen

Bei älteren Patienten kann unter Verwendung von Nebido das Risiko einer Prostatahyperplasie erhöht werden, und daher muss Prostatakrebs ausgeschlossen werden, bevor mit der Therapie mit Testosteron-haltigen Arzneimitteln begonnen wird.

Für prophylaktische Zwecke wird eine regelmäßige Untersuchung der Prostata empfohlen.

Patienten, die sich einer Langzeitbehandlung unterziehen, sollten Hämatokrit und Hämoglobin regelmäßig überwachen, um Polyzythämie nachzuweisen.

Bei Patienten, die zu Ödemen neigen, ist Vorsicht geboten, da die Anwendung von Nebido zu einer verzögerten Ausscheidung von Natriumionen führen kann.

Wenn während der Therapie starke Schmerzen im Oberbauch auftreten, steigt die Leber an, und bei Anzeichen einer intraabdominellen Blutung ist es notwendig, die Wahrscheinlichkeit eines Lebertumors differenzialdiagnostisch zu berücksichtigen.

Mit der Verwendung von Nebido kann das bestehende Schlafapnoe-Syndrom zunehmen.

Androgene sollten nicht verwendet werden, um die Muskelentwicklung und die körperliche Leistungsfähigkeit bei gesunden Männern zu verbessern.

Die Verwendung von Nebido kann die Spermatogenese reversibel reduzieren.

Um eine pulmonale Mikroembolie (manifestiert als Husten, Kurzatmigkeit, Unwohlsein, Hyperhidrose, Brustschmerzen, Schwindel, Parästhesien oder Ohnmacht) zu vermeiden, sollte Nebido-Lösung sehr langsam intramuskulär injiziert werden.

Die Verwendung von Testosteron bei der Behandlung von Kindern mit Maskulinisierung kann zu beschleunigtem Wachstum und Reifung des Knochengewebes sowie zu vorzeitigem Schließen der Wachstumszone der Epiphyse führen, was eine Abnahme des Endwachstums verursachen kann. Auch erhöht die Therapie die Wahrscheinlichkeit von Akne.

Drogenwechselwirkung

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nebido mit bestimmten Medikamenten können folgende Wirkungen auftreten:

• Oxyphenbutazon: eine Erhöhung seiner Konzentration im Serum;
• Insulin: Verbesserung seiner hypoglykämischen Wirkung (kann niedrigere Dosen von hypoglykämischen Arzneimitteln erfordern);
• Medikamente, die mikrosomale Enzyme (zum Beispiel Barbiturate) induzieren: eine Erhöhung der Testosteron-Clearance;
• Orale Antikoagulanzien: eine Zunahme ihrer Aktivität, die zur Notwendigkeit einer Dosisanpassung führen kann.

Da keine Daten über mögliche Wechselwirkungen vorliegen, sollte Nebido nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Allgemeine Geschäftsbedingungen für die Lagerung

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren bei Temperaturen bis 25 ° C.

Haltbarkeit - 5 Jahre.