Naklofen

Naklofen - ein Medikament mit analgetischer, antipyretischer, antirheumatischer und antiaggregatorischer Wirkung.

Release Form und Zusammensetzung

Naklofen ist in folgenden Dosierungsformen erhältlich:

• Enterisch beschichtete Filmtabletten: leicht bikonvex, rund, glatt, bräunlich-gelb (in Blistern, 10 Stück, 2 Blisterpackungen im Karton);
• Lösung für die intramuskuläre Injektion: leicht gelblich oder farblos, transparent, ohne sichtbare mechanische Verunreinigungen (3 ml Ampullen; 5 Ampullen pro Blister oder Plastikschale; 1 Blister oder Palette in einer Pappschachtel);
• Rektalsuppositorien: konisch, gelblich-weiß oder weiß, mit einer gleichmäßigen gelblich-weißen oder weißen Wachsmasse im Längsschnitt (in Streifen à 5 Stück; 2 Streifen in einer Pappschachtel);
• Gel zur äußerlichen Anwendung 1%: weiß, homogen (in Aluminiumtuben 60 g; 1 Tube in einer Kartonschachtel).

Die Zusammensetzung von 1 Tablette beinhaltet:

• Wirkstoff: Diclofenac-Natrium - 50 mg;
• Hilfskomponenten: Magnesiumstearat, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Povidon, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Lactosemonohydrat;
• Hülle: Talkum, Propylenglycol, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer, Titandioxid, Eisenfarbstoff-Gelboxid (E172), Eisenfarbstoff-Rotoxid (E172), Hypromellose.

Die Zusammensetzung von 1 ml Lösung zur intramuskulären Injektion umfasst:

• Wirkstoff: Diclofenac-Natrium - 25 mg;
• Hilfskomponenten: Natriumhydroxid, Natriumdisulfid, Propylenglykol, Benzylalkohol, Wasser für Injektionszwecke.

Die Struktur von 1 Zäpfchen Rektal umfasst:

• Wirkstoff: Diclofenac-Natrium - 50 mg;
• Hilfskomponente: festes Fett.

Die Zusammensetzung von 1000 mg Gel zur äußerlichen Anwendung enthält Wirkstoffe:

• Diclofenac-Natrium - 10 mg;
• Diclofenac Diethylamin - 11,6 mg.

Hilfskomponenten: Decyloleat, flüssiges Paraffin, Macrogol, Cetomacrogol, wasserfreies Natriumsulfit, Propylenglykol, Diethanolamin, Isopropanol, Carbomer, gereinigtes Wasser.

Hinweise für den Einsatz

• Osteoarthritis;
• Rheumatoide Arthritis;
• Rheumatische Läsionen der Weichteile (Bursitis, Tendovaginitis).

Weitere Indikationen für die Anwendung von Tabletten, Injektions- und Suppositorien sind:

• Erkrankungen des Bewegungsapparates entzündlicher und degenerativer Art: Arthritis bei Reiter-Krankheit, Gichtarthritis, Bechterew-Krankheit, psoriatische und juvenile chronische Arthritis, Arthrose der Wirbelsäule und periphere Gelenke (einschließlich mit Radikulärsyndrom), Synovitis, Myositis, Bursitis, Periarthritis ;
• Schmerzsyndrom mittlerer oder leichter Schwere: Nieren- und Gallenkolik, Zahnschmerzen, Proktitis, Adnexitis, Algomenorrhoe, Migräne, Kopfschmerzen, postoperative Schmerzen, posttraumatisches Schmerzsyndrom, begleitet von Entzündungen, Lumboischialgien, Myalgien, Neuralgien;
• Febrile Syndrom (Pillen);
• Infektionskrankheiten des Ohrs, der Nase und des Rachens mit starken Schmerzen: Otitis, Mandelentzündung, Pharyngitis (Tabletten, zusammen mit anderen Drogen).

Weitere Indikationen für die Verwendung des Gels sind:

• Prellungen, Sehnen-, Muskel- und Bänderschäden;
• Entzündliche Schwellung der Weichteile, Muskel- und Gelenkschmerzen, auch bei schweren körperlichen Anstrengungen.

Kontraindikationen

• III Trimester der Schwangerschaft;
• Alter bis zu 15 Jahren oder Körpergewicht <45 kg für Tabletten, bis zu 18 Jahren für Injektionslösung, bis zu 15 Jahren für Suppositorien, bis zu 6 Jahren für Gel zur topischen Anwendung;
• Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Medikaments oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente.

Zusätzliche Kontraindikationen für die Verwendung von Tabletten, Suppositorien und Injektionslösungen sind:

• Die Zeit nach der Koronararterien-Bypass-Operation;
• Dekompensierte Herzinsuffizienz;
• Erosive und ulzeröse Veränderungen der Magen- oder Zwölffingerdarmschleimhaut, aktive gastrointestinale Blutung;
• Entzündliche Darmerkrankung (mit Exazerbation): Morbus Crohn, Colitis ulcerosa;
• Schweres Leberversagen oder aktive Lebererkrankung;
• Rektale Blutungen, Hämorrhoiden, Entzündungen oder Verletzungen des Enddarms (Zäpfchen);
• Schweres Nierenversagen (mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml pro Minute), einschließlich bestätigter Hyperkaliämie und progressiver Nierenerkrankung;
• Unterdrückung der Hämatopoese des Knochenmarks;
• Hämophilie und andere Gerinnungsstörungen (Zäpfchen);
• Die Kombination von Intoleranz gegen Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (vollständig oder unvollständig) mit Bronchialasthma und wiederkehrende Polyposis der Nase und Nasennebenhöhlen, einschließlich Anweisungen in der Anamnese (Zäpfchen);
• Stillzeit.

Naklofen in Form eines Gels ist kontraindiziert für Verletzungen der Integrität der Haut gelten.

Das Medikament in Form von Tabletten, injizierbaren Lösung und Zäpfchen sollte mit Vorsicht bei den folgenden Bedingungen / Krankheiten verwendet werden:

• Ischämische Herzkrankheit;
• Zerebrovaskuläre Erkrankungen;
• Hyperlipidämie und / oder Dyslipidämie;
• Diabetes mellitus;
• Periphere arterielle Erkrankungen;
• Colitis Läsionen des Gastrointestinaltraktes (in der Geschichte);
• Schwere somatische Krankheiten;
• Helicobacter pylori-Infektion;
• Langzeittherapie mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln;
• Rauchen, häufige Verwendung von Alkohol;
• Kreatinin-Clearance <60 ml pro Minute;
• Simultantherapie mit Antikoagulanzien (Warfarin), Thrombozytenaggregationshemmern (Acetylsalicylsäure, Clopidogrel), oralen Glucocorticoiden (Prednison), selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (Sertralin, Paroxetin, Fluoxetin, Citalopram);
• Induzierte Porphyrie (Tabletten und Injektionslösung);
• Epilepsie (Pillen und Injektion);
• Divertikulitis (Tabletten und Injektionslösung);
• Systemische Erkrankungen des Bindegewebes (Pillen und Injektionslösung);
• Signifikante Abnahme des zirkulierenden Blutvolumens, inkl. nach massiven chirurgischen Eingriffen (Tabletten und Injektionslösung);
• Alter (einschließlich Patienten, die Diuretika und geschwächte Patienten mit niedrigem Körpergewicht erhalten).

Naklofen in Form eines externen Gels sollte unter der Aufsicht eines Arztes bei folgenden Krankheiten / Bedingungen verwendet werden:

• Hepatische Porphyrie in der akuten Phase;
• Erosive und Colitis Läsionen des Gastrointestinaltraktes;
• Schwere Funktionsstörungen der Leber und Nieren;
• Chronische Herzinsuffizienz;
• Bronchialasthma;
• Blutgerinnungsstörungen (einschließlich Hämophilie, verlängerte Blutungszeit, Blutungsneigung);
• Fortgeschrittenes Alter;
• Stillzeit.

Injektionslösung, Zäpfchen und Gel im I-II-Trimester der Schwangerschaft wird mit Vorsicht, Naklofen in Form von Tabletten verschrieben - nur in den Fällen, in denen die erwarteten gesundheitlichen Vorteile der Mutter höher sind als das mögliche Risiko für den Fötus.

Dosierung und Verwaltung

Naklofen in Pillenform wird oral eingenommen, ohne zu kauen, mit einer kleinen Menge Wasser, vorzugsweise während oder nach einer Mahlzeit.

Einzeldosis für Jugendliche ab 15 Jahren (mit einem Körpergewicht> 45 kg) und Erwachsene - 1 Tablette 2-3 mal täglich. Die Dosis wird schrittweise reduziert, wenn der optimale therapeutische Effekt erzielt und auf unterstützende Behandlung übertragen wird - 2 Tabletten pro Tag. Die maximale Tagesdosis beträgt 3 Tabletten.

Die Lösung wird intramuskulär verabreicht. Die Einzeldosis für Erwachsene beträgt 75 mg (1 Ampulle). Frühestens nach 12 Stunden ist eine wiederholte Verabreichung des Arzneimittels möglich (bei Nierenkolik nach 30 Minuten). Die Dauer der Therapie beträgt nicht mehr als 2 Tage, danach kann der Patient bei Bedarf auf orale oder rektale Anwendung von Diclofenac umgestellt werden.

Naklofen sollte nicht mit anderen Medikamenten in der gleichen Spritze gemischt werden.

Suppositorien werden rektal verwendet. Die Anfangsdosis für Erwachsene beträgt 1 Suppositorium 2-3 mal am Tag, abhängig von der Schwere der Erkrankung; für Jugendliche im Alter von 15 Jahren und älter - 1 Zäpfchen nicht mehr als 2 mal am Tag. Erhaltungsdosis - 1 Suppositorium 2 mal am Tag.

Das Gel wird äußerlich aufgetragen, wodurch der betroffene Bereich verursacht und sanft gerieben wird. Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen wird das Medikament 2-3 mal am Tag verschrieben, eine Einzeldosis - ein etwa 5-10 cm langer Gelstreifen; Kinder 6-12 Jahre alt - ein Gelstreifen nicht mehr als 3 cm, nicht mehr als 2 mal am Tag. Wenn Naklofen länger als 10 Tage angewendet wird, wird empfohlen, einen Arzt aufzusuchen.

Es sollte berücksichtigt werden, dass bei Kombination mehrerer Darreichungsformen von Naklofen (zusätzlich zur oralen Verabreichung) die Tagesdosis 150 mg nicht überschreiten sollte.

Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen können während der Anwendung von Naklofen in Form von Tabletten, Injektionslösung und Suppositorien auftreten:

• Verdauungssystem: oft - erhöhte Aktivität von Aminotransferasen, Anorexie, Blähungen, Dyspepsie, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen; selten, Leberfunktionsstörung, Gelbsucht, Hepatitis, Magen-Darm-Geschwüre (mit oder ohne Blutung oder Perforation), Magen-Darm-Blutungen (Durchfall mit Blut, Melena, Erbrechen von Blut), Proktitis, Gastritis; sehr selten - fulminante Hepatitis, Pankreatitis, Obstipation, membranartige Darmstrikturen (unspezifische hämorrhagische Colitis, Exazerbation des Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), Schädigung der Speiseröhre, der trockenen Schleimhäute (einschließlich des Mundes), Glossitis, Stomatitis; lokale Entzündung und Reizung (Zäpfchen);
• Nervensystem: oft - Schwindel, Kopfschmerzen; selten - Benommenheit; sehr selten - eine Verletzung der Empfindlichkeit, einschließlich psychischer Störungen, Reizbarkeit, Albträume, Schlaflosigkeit, Depression, Desorientierung, aseptische Meningitis, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Angstzustände, Krämpfe, Zittern, Gedächtnisstörungen, Parästhesien;
• Herz-Kreislauf-System: sehr selten - Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Vaskulitis, erhöhter Blutdruck, Brustschmerzen, Extrasystolen, Herzklopfen;
• Harnsystem: sehr selten - Papillennekrose, nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, Proteinurie, Hämaturie, akutes Nierenversagen;
• Atmungssystem: selten - Husten, Asthma bronchiale (einschließlich Kurzatmigkeit); sehr selten - Larynxödem, Pneumonitis;
• Organe der Blutbildung: sehr selten - Agranulozytose, hämolytische und aplastische Anämie, Eosinophilie, Leukopenie, Thrombozytopenie;
• Sinnesorgane: oft - Schwindel; sehr selten - eine Geschmacksverletzung, Tinnitus, Hörverlust, Sehstörungen (Diplopie, verschwommenes Sehen);
• Allergische Reaktionen: anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich Schock und deutliche Blutdrucksenkung; sehr selten - Angioödem (einschließlich der Gesichter);
• Haut: oft - Hautausschlag; selten - Urtikaria; sehr selten - Purpura, einschließlich Allergie, Photosensibilisierung, Haarausfall, Pruritus, exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom, Ekzem, inkl. Multiforme und Stevens-Johnson-Syndrom, bullöse Eruptionen.

Bei intramuskulärer Injektion der Lösung können Reizung, Schwellung, Schmerzen und Rötung der Haut an der Injektionsstelle auftreten.

Bei Verwendung von Naklofen in Form eines externen Gels können Nebenwirkungen auftreten, wie sie auftreten können:

• Haut: Ekzem, Urtikaria, erythematöser Hautausschlag, brennendes Gefühl, Kontaktdermatitis (Juckreiz, Hyperämie, Schwellung der behandelten Hautpartie, papulös-vesikulärer Ausschlag, Peeling), Photosensibilisierung, Rötung;
• Systemische Reaktionen: allgemeine anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Schock), Angioödem, Bronchialasthma, Urtikaria.

Spezielle Anweisungen

Aufgrund der Tatsache, dass bei Langzeit-Diclofenac-Therapie in seltenen Fällen schwerwiegende hepatotoxische Reaktionen auftreten können, ist es notwendig, regelmäßig die Leberfunktion zu untersuchen. Auch bei längerer Behandlung wird empfohlen, einen Test auf okkultes Blut im Stuhl durchzuführen und das periphere Blutbild zu überwachen.

Es wird nicht empfohlen, Naklofen bei Frauen zu verwenden, die schwanger werden möchten, da das Medikament die Fruchtbarkeit beeinträchtigt. Bei Patienten mit Unfruchtbarkeit (einschließlich Frauen in der Untersuchungsphase) ist ein Absetzen des Arzneimittels erforderlich.

Alkohol sollte während der Therapie nicht eingenommen werden.

Um das Risiko von Nebenwirkungen aus dem Magen-Darm-Trakt zu reduzieren, wird empfohlen, die niedrigste wirksame Dosis des Medikaments mit dem geringstmöglichen Verlauf zu verwenden.

Diclofenac-Natrium hat entzündungshemmende und antipyretische Eigenschaften, die die Symptome von Infektionskrankheiten verschleiern können.

Wenn während der Anwendung von Zäpfchen Anzeichen einer Leberschädigung vorliegen, wird empfohlen, das Medikament abzusagen und einen Arzt um Rat zu fragen.

Die Zubereitung in Form eines Gels sollte nur auf intakten Hautpartien aufgetragen werden. Es ist wichtig, den Kontakt mit Augen, Schleimhäuten und offenen Wunden zu vermeiden. Gel kann nicht unter okklusiven Verbänden verwendet werden.

Es wird empfohlen, vorsichtig zu sein, wenn Sie lange Zeit eine große Menge Gel auf große Oberflächen empfindlicher Haut auftragen.

Während der Anwendung des Gels sollten Sie eine längere Sonnenexposition vermeiden. Nach Gebrauch des Produkts Hände gründlich waschen.

Patienten in der Anwendungszeit von Naklofen in Form von Tabletten, Injektionslösung oder Zäpfchen sollten davon absehen, potentiell gefährliche Arbeiten durchzuführen, die erhöhte Aufmerksamkeit und schnelle psychomotorische Reaktionen erfordern.

Drogenwechselwirkung

Die Wirkung von Diclofenac-Natrium auf Medikamente / Substanzen bei gleichzeitiger Anwendung:

• Präparate von Lithium, Digoxin, Cyclosporin, Methotrexat: erhöht ihre Konzentration im Plasma;
• Diuretika: reduziert ihre Wirkung;
• Methotrexat: erhöht seine Toxizität;
• Hypnotische, hypoglykämische und blutdrucksenkende Medikamente: reduziert ihre Wirkung;
• Glukokortikosteroide und andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente: erhöht die Wahrscheinlichkeit ihrer Nebenwirkungen;
• Cyclosporin: erhöht seine Nephrotoxizität.

Die Wirkung von Drogen / Substanzen auf Diclofenac-Natrium während der Anwendung:

• Acetylsalicylsäure: reduziert seine Konzentration im Blut;
• Paracetamol: erhöht das Risiko seiner nephrotoxischen Wirkung;
• Drogen, die Lichtempfindlichkeit verursachen: erhöhen ihre sensibilisierende Wirkung auf ultraviolette Strahlung;
• Medikamente, die die tubuläre Sekretion blockieren: erhöhen ihre Konzentration im Plasma und erhöhen dadurch dessen Toxizität;
• Präparate aus Gold, Cyclosporin: verstärken seine Wirkung auf die Synthese von Prostaglandinen in den Nieren, was sich in einem Anstieg der Nephrotoxizität manifestiert.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Naklofen mit anderen Arzneimitteln / Substanzen sollte die Möglichkeit der Entwicklung folgender Erkrankungen in Betracht gezogen werden:

• Plikamycin, Valproinsäure, Cefotetan, Cefoperazon, Cefamandol: eine Zunahme der Inzidenz von Hypoprothrombinämie;
• Kaliumsparende Diuretika: erhöhtes Risiko für Hyperkaliämie;
• Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer: ein erhöhtes Risiko für Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt;
• Ethanol, Colchicin, Corticotropin, Hypericum-Präparate: erhöhtes Risiko für Blutungen im Magen-Darm-Trakt;
• Chinolon-Antibiotika: erhöhtes Risiko für Krampfanfälle;
• Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer und Thrombolytika (Alteplase, Streptokinase, Urokinase): erhöhtes Blutungsrisiko (in der Regel Magen-Darm-Trakt).

Allgemeine Geschäftsbedingungen für die Lagerung

An einem trockenen Ort außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Verfallsdatum:

• Tabletten und Injektionslösung - 5 Jahre bei Temperaturen bis zu 25 ºС;
• Rectal Zäpfchen - 4 Jahre bei Temperaturen bis zu 25 ºС;
• Gel für den externen Gebrauch - 4 Jahre bei Temperaturen bis zu 30 ºС.