Mykomax

Mycomax ist ein Antimykotikum.

Release Form und Zusammensetzung

Mikomax wird in Form von Kapseln hergestellt: der Körper ist opak, weiß, mit einer schwarzen Aufschrift (je nach Dosierung) "MYKO 50", "MYKO 100" oder "MYKO 150"; der Deckel ist opak, hellblau (50 mg), blau (100 mg) oder blau (150 mg), der Inhalt der Kapsel ist Pulver von fast weiß mit einem gelblichen Tönung zu weiß (7 Stück jeweils (50 oder 100 mg Kapseln) ) oder 1 oder 3 Stück (150 mg Kapseln) in Blisterpackungen, 1 Packung in einem Karton).

Die Zusammensetzung von 1 Kapsel beinhaltet:

• Wirkstoff: Fluconazol - 50, 100 oder 150 mg;
• Hilfskomponenten: vorgelierte Stärke, Lactosemonohydrat, Magnesiumstearat, kolloidales Siliciumdioxid, Natriumlaurylsulfat.

Kapselzusammensetzung: schwarze Tinte (Attrementum nigrum; schwarzes Eisen (III) -oxid, Schellack, n-Butanol, Sojalecithin, methylierter industrieller Alkohol, Antischaummittel DC 1510), blauer Patent (E131) -Farbstoff, Gelatine, Titandioxid; zusätzlich Kapseln von 100 mg: Eisenoxidoxid gelb.

Hinweise für den Einsatz

• Kryptokokkose, einschließlich Kryptokokkenmeningitis und andere Lokalisationen dieser Infektion (einschließlich Haut, Lunge). Mykomax wird Patienten mit normaler Immunantwort und verschiedenen Formen der Immunsuppression (einschließlich Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) sowie bei Organtransplantationen) verschrieben. Falls erforderlich, wird das Medikament verwendet, um das Wiederauftreten von Cryptococcus-Infektionen bei Patienten mit AIDS zu verhindern;
• Generalisierte Candidiasis, einschließlich Candidämie, disseminierte Candidiasis und andere Arten von invasiven Candida-Infektionen (Infektionen des Auges, Endokard, Peritoneum, Harn- und Atemwege, Milz, Leber und andere Organe). Die Therapie kann bei Patienten mit malignen Neoplasien, bei Patienten auf Intensivstationen, die einer immunsuppressiven oder zytostatischen Therapie unterzogen werden, sowie bei Patienten mit anderen Faktoren, die für das Auftreten von Candidiasis prädisponieren, durchgeführt werden;
• Candidiasis der Schleimhäute (einschließlich Candidiasis der Speiseröhre, des Rachens und der Mundhöhle), Candidurie, bronchopulmonale nicht-invasive Candidiasis, Candidose der Haut bei Patienten mit normaler und verminderter Funktion des Immunsystems. Falls erforderlich, wird Micomax zur Vorbeugung des Wiederauftretens von oropharyngealer Candidiasis bei AIDS-Patienten verschrieben;
• Genital Candidiasis: Candida Balanitis; vaginale Candidiasis (chronisch rezidivierend und akut), Prävention von häufigen Rezidiven vaginaler Candidiasis (ab 3 Episoden pro Jahr);
• Mykosen der Haut, einschließlich Mykosen der Leiste, des Körpers, der Füße; Onychomykose, Pityriasis versicolor; Hautkandidose;
• Tiefe endemische Mykosen (einschließlich Parakokzidioidomykose, Coccidiomykose, Histoplasmose, Sporotrichose) bei Patienten mit einer normalen Immunantwort;
• Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Patienten mit malignen Tumoren, die aufgrund einer Strahlentherapie oder Zytostatika zur Entwicklung solcher Infektionen neigen.

Kontraindikationen

• Lactase-Mangel, angeborene Unverträglichkeit gegenüber Galactose, Glucose-Galactose-Malabsorption (aufgrund von Lactose in der Formulierung);
• Gleichzeitige Verabreichung mit Terfenadin (falls erforderlich, erhalten Sie Mikomax in einer Dosis von 400 mg pro Tag);
• Gleichzeitige Einnahme mit Astemizol und Cisaprid (aufgrund des Risikos eines verlängerten QT-Intervalls und des Auftretens von ventrikulärer Tachykardie einschließlich ventrikulärer Pirouetten-Tachykardie);
• Körpergewicht bei Kindern unter 40 kg (für Kapseln von 100 und 150 mg);
• Stillzeit;
• Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Arzneimittels, sowie Azolverbindungen in der Struktur zu schließen.

Mikomax sollte bei folgenden Krankheiten / Bedingungen mit Vorsicht angewendet werden:

• Leber- und Nierenversagen (Dosisanpassung ist erforderlich);
• Potenziell proarrhythmische Zustände bei Patienten mit multiplen Risikofaktoren (Wasser- und Elektrolythaushalt, organische Herzkrankheit, gleichzeitige Einnahme von arrhythmienverursachenden Medikamenten);
• Gleichzeitige Verabreichung mit Terfenadin (bei Einnahme von Micomax in einer Dosis von weniger als 400 mg pro Tag);
• Gleichzeitige Anwendung mit oralen hypoglykämischen Arzneimitteln, Sulfonylharnstoffderivaten (aufgrund des erhöhten Hypoglykämierisikos ist eine sorgfältige Überwachung der Glukosekonzentration im Blut notwendig, eine Korrektur der hypoglykämischen Therapie ist möglich);
• Schwangerschaft

Dosierung und Verwaltung

Mikomaks akzeptieren innen.

Dosierungsschema wird durch Hinweise bestimmt.

Erwachsene werden normalerweise verschrieben:

• Cryptokokken-Meningitis und Kryptokokken-Infektionen anderer Standorte: am ersten Tag - 400 mg, und dann - einmal täglich 200-400 mg. Die Dauer der Therapie wird durch eine bestätigte mykologische Untersuchung der klinischen Wirksamkeit bestimmt. Die Behandlung der Kryptokokkenmeningitis dauert in der Regel 6 Wochen bis 2 Monate. Nach dem vollständigen Verlauf der Primärbehandlung, um das Wiederauftreten der Kryptokokkenmeningitis bei AIDS-Patienten zu verhindern, wird Micomax für eine lange Zeit mit 200 mg pro Tag verschrieben;
• Candida, disseminierte Candidose und andere invasive Candida-Infektionen: 400 mg am ersten Tag und später - einmal täglich 200 mg. Bei unzureichender klinischer Wirksamkeit ist es möglich, die tägliche Dosis um das 2-fache (bis zu 400 mg) zu erhöhen; mit lebensbedrohlichen Candida-Infektionen - bis zu 800 mg pro Tag. Die Dauer der Therapie wird durch eine bestätigte mykologische Untersuchung der klinischen Wirksamkeit bestimmt;
• Candidiasis des Pharynx und der Mundhöhle: 1 Mal pro Tag, 100 mg. Die Dauer der Therapie beträgt 1-2 Wochen. Bei Patienten mit einer ausgeprägten Abnahme der Immunität kann die Therapie gegebenenfalls länger sein;
• Andere Lokalisation von Candidiasis (außer Genital-Candidiasis), zum Beispiel, Ösophagitis, nicht-invasive bronchopulmonale Läsion, Candidurie, Candidose der Haut und der Schleimhäute: 100 mg einmal täglich. Die Dauer der Therapie beträgt 2 Wochen bis 1 Monat;
• Prävention von Rückfällen von Oropharynx-Candidiasis bei AIDS-Patienten: 150 mg 1 Mal pro Woche nach Abschluss des gesamten Verlaufs der primären Behandlung;
• Vaginale Candidiasis: 150 mg einmal. Um die Häufigkeit von Rezidiven einer vaginalen Candidiasis zu reduzieren, wird Mycomax 150 mg einmal im Monat verschrieben. Die Dauer des Kurses bestimmt der Arzt individuell. Normalerweise sind es 4-12 Monate. In einigen Fällen kann es die Häufigkeit der Einnahme des Medikaments erhöhen;
• Candida Balanitis: 150 mg einmal. Abhängig vom Grad des Risikos einer Pilzinfektion beträgt die empfohlene Tagesdosis für die Prävention von Candidiasis 50-400 mg. Hohe Dosen (400 mg pro Tag) werden normalerweise verschrieben, wenn ein hohes Risiko für eine generalisierte Infektion besteht, beispielsweise bei Patienten mit lang anhaltender oder schwerer Neutropenie. Mykomax wird einige Tage vor der erwarteten Entwicklung von Neutropenie eingenommen. Nach Erhöhung der Zahl der Neutrophilen von mehr als 1000 / mm³ wird die Therapie für eine weitere Woche fortgesetzt;
• Candidose und Mykosen der Haut, einschließlich Mykosen der Leistengegend, hören auf: 150 mg einmal wöchentlich. Typischerweise beträgt die Dauer des Kurses 2-4 Wochen, bei Mykosen der Füße ist eine längere Therapie möglich - bis zu 6 Wochen;
• Pityriasis versicolor: 300 mg 1 Mal pro Woche für 2 Wochen. Einige Patienten benötigen möglicherweise eine dritte Dosis (300 mg) pro Woche, in einigen Fällen genügt eine Einzeldosis von 300-400 mg Micomax. Es ist auch möglich, 1 Mal pro Tag 50 mg für 2-4 Wochen einzunehmen;
• Onychomykose: 150 mg einmal wöchentlich. Die Therapie sollte fortgesetzt werden, bis der betroffene Nagel vollständig durch einen gesunden ersetzt wurde. In der Regel tritt dies für 3-6 Monate und für Läsionen der Nägel der großen Zehen - 6-12 Monate. Nachdem der chronische Verlauf der Nagelinfektion geheilt ist, kann die Verformung der Nagelplatten bestehen bleiben;
• Tiefe endemische Mykosen: 200-400 mg pro Tag für eine lange Zeit (für 2 Jahre). Die Dauer des Kurses bestimmt der Arzt individuell. Es kann sein: Coccidiomykose - 11-24 Monate; Parakokzidioidomykose - 2-17 Monate; Sporotrichose - 1-16 Monate; Histoplasmose - 3-17 Monate.

Wie bei Infektionen bei Erwachsenen wird die Therapiedauer bei Kindern durch den klinischen und mykologischen Effekt bestimmt. Die tägliche Dosis von Micomax bei Kindern wird durch das Körpergewicht bestimmt, sollte aber nicht höher sein als bei Erwachsenen. Die Häufigkeit der Einnahme des Medikaments - 1 Mal pro Tag.

Bei Kindern werden folgende Dosierungsschemata verwendet:

• Candidiasis der Schleimhäute: 3 mg / kg pro Tag. Um schnell konstante Gleichgewichtskonzentrationen zu erreichen, kann am ersten Anwendungstag eine Beladungsdosis von 6 mg / kg verordnet werden;
• Generalisierte Candidiasis oder Cryptococcus-Infektion: 6-12 mg / kg pro Tag (abhängig von der Schwere der Erkrankung);
• Prävention von Pilzinfektionen bei Kindern mit verminderter Immunität, bei denen das Infektionsrisiko mit Neutropenie durch Strahlentherapie oder zytotoxische Chemotherapie verbunden ist: 3-12 mg / kg pro Tag (abhängig von der Dauer der Erhaltung und der Schwere der induzierten Neutropenie).

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen mit einer Einzeldosis Micomax müssen die Dosis nicht ändern. Mit Kursarbeit zu Beginn der Behandlung ist eine Beladungsdosis des Medikaments (50-400 mg) angezeigt. Bei einer Kreatinin-Clearance von mehr als 50 ml pro Minute ist keine Dosisänderung erforderlich, bei einer Kreatinin-Clearance von 11-50 ml pro Minute sollte die Hälfte der empfohlenen Dosis eingenommen werden. Regelmäßig auf Dialysepatienten, nach jeder Sitzung der Hämodialyse vorgeschriebenen die übliche Dosis des Arzneimittels.

Die tägliche Dosis von Micomax für Kinder mit Nierenfunktionsstörungen sollte im gleichen Verhältnis wie für Erwachsene reduziert werden.

Ältere Patienten mit normaler Nierenfunktionsdosisanpassung sind nicht erforderlich.

Nebenwirkungen

In der Regel ist Micomax gut verträglich.

Während der Anwendung von Micomax können folgende Nebenwirkungen auftreten (sehr häufig -> 1/10; häufig - von ≥1 / 100 bis <1/10; selten - von ≥1 / 1000 bis <1/100; selten - von ≥1 / 10.000 bis <1/1000; sehr selten - <1/10000 (einschließlich einzelner Nachrichten); bei einer unbekannten Häufigkeit - wenn es unmöglich ist, die Häufigkeit des Auftretens von Verstößen anhand der verfügbaren Daten zu bestimmen:

• Nervensystem: oft - Kopfschmerzen; selten - Krämpfe, Schwindel, Parästhesien, Zittern;
• Immunsystem: selten - Anaphylaxie;
• Magen-Darm-Trakt: oft - Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall; selten - Dyspepsie, Anorexie, Verstopfung, Trockenheit der Mundschleimhaut, Blähungen, Geschmacksveränderungen;
• Leber und Gallenwege: häufig - klinisch signifikante Erhöhung der Aktivität von Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Erhöhung der alkalischen Phosphatase-Aktivität; selten Leberschäden, Cholestase, Gelbsucht, Hyperbilirubinämie; selten, Lebernekrose;
• Haut und Unterhaut: oft - Hautausschlag; selten - übermäßiges Schwitzen, Juckreiz; selten, exfoliative Hautläsionen (Stevens-Johnson-Syndrom);
• Muskel-Skelett-und Bindegewebe: selten - Myalgie;
• Psychische Störungen: selten - Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit;
• Blut- und Lymphsystem: selten - Anämie;
• Allgemeine Störungen: selten - motorische Unruhe, Schwäche, Fieber, Muskelschwäche.

Nebenwirkungen treten häufiger bei Menschen auf, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind als bei HIV-nicht infizierten Patienten.

Während der Postmarketing-Forschung von Mikomax wurden folgende Verstöße festgestellt:

• Nervensystem: selten - Anfälle;
• Immunsystem: sehr selten - Schwellung des Gesichts, Anaphylaxie, Angioödem, Pruritus; mit unbekannter Häufigkeit - anaphylaktoide Reaktionen;
• Blut- und Lymphsystem: selten - Leukopenie (einschließlich Agranulozytose und Neutropenie), Thrombozytopenie;
• Leber und Gallenwege: selten - Hepatitis, Leberversagen, Lebernekrose, einschließlich tödlich;
• Nieren und Harnwege: mit unbekannter Häufigkeit - Funktionsstörungen der Nieren;
• Haut und Unterhautgewebe: selten - Alopezie, sehr selten - exsudatives Erythema multiforme, exfoliative Hautläsionen (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse);
• Metabolismus und Ernährung: selten - Hypertriglyceridämie, Hypercholesterinämie, Hypokaliämie.

Spezielle Anweisungen

Die Anwendung von Micomax für alle Indikationen sollte bis zum Beginn der klinischen und Laborremission fortgesetzt werden. Ein vorzeitiges Absetzen der Therapie kann zu einem Rückfall führen. Während der Behandlung sollten Leber- und Nierenfunktion sowie hämatologische Parameter überwacht werden.

Bei schweren Herzerkrankungen und solchen multiplen Risikofaktoren wie Wasser- und Elektrolytstörungen, Myopathie und gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, die zum Auftreten von Arrhythmien beitragen, können sich ventrikuläre Tachykardien vom Typ "Pirouette" und QT-Intervall entwickeln.

Manchmal ist die Anwendung von Micomax mit toxischen Leberschäden verbunden, einschließlich tödlichem Ausgang (in der Regel bei Patienten mit schweren Begleiterkrankungen). Bei der Entwicklung von hepatotoxischen Wirkungen, die mit der Therapie verbunden sind, gab es keine offensichtliche Abhängigkeit ihres Auftretens von der Dauer der Therapie, der Gesamttagesdosis, dem Alter und dem Geschlecht des Patienten. In der Regel ist die hepatotoxische Wirkung des Medikaments reversibel, nach Abklingen der Therapie verschwinden die Symptome. Wenn Anzeichen für die Entwicklung von Funktionsstörungen der Leber vorliegen, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Außerdem wird die Therapie bei der Entwicklung einer Nierenfunktionsstörung abgebrochen.

Wenn ein Hautausschlag bei AIDS-Patienten mit einer oberflächlichen Pilzinfektion auftritt und als definitiv mit der durchgeführten Behandlung in Verbindung gebracht wird, sollte Micomax gestrichen werden. Wenn ein Hautausschlag mit invasiven / systemischen Pilzinfektionen auftritt, sollte der Zustand der Patienten sorgfältig überwacht werden. Mit dem Auftreten von Pathologien wie Erythema multiforme oder bullöse Veränderungen sollte das Medikament abgesetzt werden. Vorsicht ist auch geboten, wenn Mikomax mit Rifabutin oder anderen Arzneimitteln, die mit dem P-450-Isozym-System metabolisiert werden, angewendet wird.

Im Falle der Entwicklung solcher Nebenwirkungen wie Schwindel oder Benommenheit wird empfohlen, fahrende Fahrzeuge zu verlassen und potenziell gefährliche Arbeiten auszuführen.

Drogenwechselwirkung

Bei gleichzeitiger Anwendung von Micomax mit einigen Medikamenten können unerwünschte Wirkungen auftreten:

• Cumarinderivate (Warfarin): eine Erhöhung der Prothrombinzeit (erfordert eine sorgfältige Überwachung);
• Terfenadin: eine signifikante Erhöhung der Plasmakonzentration, das Auftreten von schweren Rhythmusstörungen (gleichzeitige Verabreichung von Micomax in einer Dosis von 400 mg pro Tag ist kontraindiziert, bis zu 400 mg pro Tag - bei genauer Beobachtung möglich);
• Astemizol und andere Medikamente, die durch Isoenzyme des Cytochrom-P450-Systems metabolisiert werden: eine Erhöhung ihrer Plasmakonzentrationen (Überwachung des Zustands des Patienten ist notwendig);
• Hydrochlorothiazid: erhöhte Plasmakonzentrationen von Micomax;
• Orale hypoglykämische Mittel, Sulfonylharnstoff-Derivate: eine Erhöhung ihrer Plasmakonzentrationen und die Wahrscheinlichkeit von Hypoglykämie (Sie müssen möglicherweise die Dosen dieser Medikamente anpassen);
• Midazolam: eine Erhöhung seiner Konzentration und das Risiko von psychotischen Affekten (eine Dosisanpassung kann erforderlich sein, eine sorgfältige Überwachung des Zustands des Patienten ist notwendig);
• Phenytoin: eine klinisch signifikante Erhöhung seiner Konzentration im Blut (Dosisanpassung kann notwendig sein);
• Rifampicin: Reduktion der Halbwertszeit und der Plasmakonzentration von Micomax (Korrektur der Dosis kann erforderlich sein);
• Rifabutin: eine Erhöhung seiner Plasmakonzentration, die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von Uveitis (sorgfältige Überwachung des Zustands des Patienten ist notwendig);
• Cisaprid: Entwicklung von Herzerkrankungen einschließlich ventrikulärer Tachykardie vom Typ "Pirouette" (gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert);
• Theophyllin: eine Erhöhung seiner Plasmakonzentration (in Gegenwart der Wahrscheinlichkeit einer Theophyllinintoxikation ist eine sorgfältige Überwachung des Zustandes des Patienten notwendig, um Theophyllin-Überdosierungszeichen frühzeitig zu erkennen);
• Zidovudin: eine Erhöhung seiner Plasmakonzentrationen (Kontrolle der Entwicklung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Zidovudin ist notwendig);
• Tacrolimus: eine Erhöhung seiner Plasmakonzentrationen (Kontrolle der Entwicklung von Toxizität, einschließlich Hyperglykämie, Nephrotoxizität, Hyperkaliämie, Dosisanpassung kann erforderlich sein).

Während der Therapie muss berücksichtigt werden, dass die Forschung über Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten nicht durchgeführt wurde, aber ihr Auftreten ist möglich.

Allgemeine Geschäftsbedingungen für die Lagerung

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren bei Temperaturen bis 25 ° C.

Haltbarkeit - 3 Jahre.