Mycoflucan

Mycoflucan ist ein Antimykotikum.

Release Form und Zusammensetzung

Mycoflucan ist in folgenden Dosierungsformen erhältlich:

• Tabletten: flach, rund, fast weiß oder weiß, mit einer Facette; 50 mg Tabletten: mit einem "F" -Aufdruck einerseits und "50" andererseits; 150 mg Tabletten: mit einer "F150" -Aufnahme auf der einen Seite und einer Teilungsgefahr auf der anderen Seite (1, 4, 7 Stück in Blisterpackungen, je 1 Stück oder 2 Blisterpackungen in einer Kartonschachtel);
• Infusionslösung: klar, farblos (100 ml in Polyethylenflaschen, 1 Flasche in einer Faltschachtel).

Die Zusammensetzung von 1 Tablette beinhaltet:

• Wirkstoff: Fluconazol - 50 oder 150 mg;
• Hilfskomponenten (Tabletten 50/150 mg): mikrokristalline Cellulose - 22,75 / 68,25 mg; Lactose - 30/90 mg; Croscarmellose-Natrium - 5,75 / 17,25 mg; Povidon K30 - 4/12 mg; kolloidales Siliciumdioxid, 0,75 / 2,25 mg; Magnesiumstearat - 0,75 / 2,25 mg; gereinigter Talk - 1/3 mg.

Die Zusammensetzung von 100 ml Infusionslösung enthält:

• Wirkstoff: Fluconazol - 200 mg;
• Hilfskomponenten: Natriumchlorid - 900 mg; Edetat Dinatrium - 5 mg; Wasser für die Injektion - bis zu 100 ml.

Hinweise für den Einsatz

• Systemische Läsionen durch Cryptococcus (Cryptococcus), einschließlich Sepsis, Meningitis, Infektionen der Haut und der Lunge bei Patienten mit einer normalen Immunantwort und verschiedenen Formen der Immunsuppression (einschließlich AIDS-Patienten, Organtransplantationen). Mycoflucan wird auch AIDS-Patienten als unterstützende Therapie verschrieben, um die Entwicklung einer Infektion zu verhindern;
• Generalisierte Candidiasis: Candidämie, disseminierte Candidiasis, die mit Läsionen des Endokards, der Augen, der Atmungsorgane, der Bauchhöhle und der Harnorgane auftritt. Mycoflucan kann bei Patienten mit malignen Neoplasmen, bei denen eine immunsuppressive oder zytostatische Therapie durchgeführt wird, sowie bei anderen Faktoren eingesetzt werden, die für ihre Entwicklung prädisponieren (Behandlung und Prävention);
• Candidiasis der Schleimhäute: Speiseröhre, Rachen, Mundhöhle, Candidurie, nichtinvasive bronchopulmonale Candidiasis, mukokutane und chronische orale atrophische Candidiasis (assoziiert mit Zahnprothesen). Mycoflucan wird auch AIDS-Patienten als unterstützende Therapie verschrieben, um die Entwicklung einer Infektion zu verhindern;
• Genitale Candidose: vaginal (rezidivierend und akut). Vielleicht prophylaktische Verwendung von Mikoflyukan zur Verringerung der Häufigkeit des Wiederauftretens der Krankheit (von drei Episoden pro Jahr). Candida Balanitis (für das Medikament in Form von Tabletten);
• Hautmykosen: Leistengegend, Körper und Füße, Pityriasis versicolor, Onychomykose, Hautkandidateninfektionen (für das Medikament in Form von Tabletten);
• Tief endemische Mykosen (Sporotrichose, Parakokzidioidomykose, Coccidiomykose, Histoplasmose) bei Patienten mit normaler Immunantwort.

Als Prophylaktikum wird Mycoflucan in folgenden Fällen verschrieben:

• Pilzinfektionen bei Patienten mit malignen Tumoren auf dem Hintergrund einer Chemo- oder Strahlentherapie;
• Oropharyngeale Candidose bei Patienten mit AIDS;
• Candidiasis in Gegenwart eines hohen Risikos für eine generalisierte Infektion (zum Beispiel mit lang anhaltenden oder schweren Neutropenie).

Kontraindikationen

• Gleichzeitige Verabreichung mit Terfenadin (bei regelmäßiger Anwendung von Mikoflyukan in einer Tagesdosis von 400 mg) oder Astemizol;
• Stillzeit;
• Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Arzneimittels (einschließlich Überempfindlichkeit gegen andere Azol Drogen).

Mycoflucan sollte bei folgenden Erkrankungen / Bedingungen mit Vorsicht angewendet werden:

• Potenziell proarrhythmische Zustände bei Patienten mit multiplen Risikofaktoren (zum Beispiel vor dem Hintergrund einer organischen Herzerkrankung, Elektrolytstörungen, gleichzeitige Einnahme von Arrhythmien verursachenden Medikamenten);
• Hautausschlag während der Therapie bei Patienten mit systemischen / invasiven Pilzinfektionen und oberflächlichen Pilzinfektionen;
• Leberversagen;
• Gleichzeitige Verabreichung mit Terfenadin unter Verwendung von Mikoflyukan in einer täglichen Dosis von bis zu 400 mg;
• Schwangerschaft (die Anwendung des Medikaments ist nur möglich, wenn potenziell lebensbedrohliche und schwere Pilzinfektionen auftreten, wenn der erwartete Nutzen der Verwendung von Micoflucan für die Mutter signifikant höher ist als das mögliche Risiko für den Fötus).

Kindern unter drei Jahren wird empfohlen, das Medikament in Form einer Infusionslösung zu verwenden.

Dosierung und Verwaltung

Mycoflucan in Form von Tabletten wird oral eingenommen, die Infusionslösung wird intravenös mit einer Geschwindigkeit von nicht mehr als 200 mg pro Stunde verabreicht.

Die Tagesdosis des Arzneimittels wird durch die Art und Schwere der Pilzinfektion bestimmt.

Bei der Übertragung von der intravenösen Verabreichung von Mikoflyukan auf die orale Verabreichung und umgekehrt sollte die Tagesdosis nicht verändert werden.

Mycoflucan in Form einer Infusionslösung ist kompatibel mit einer Lösung von Kaliumchlorid in Glucose, 20% Glucoselösung, Hartman-Lösung, 0,9% Natriumchloridlösung, Ringerlösung, 4,2% Natriumbicarbonatlösung. Infusion kann unter Verwendung herkömmlicher Transfusions-Kits unter Verwendung eines der oben aufgeführten Lösungsmittel durchgeführt werden.

Die Vielfalt der Droge - 1 Mal pro Tag.

Erwachsenen und Kindern ab 15 Jahren (mit einem Körpergewicht von 50 kg) wird in der Regel folgende Dosierung (Tagesdosis) verordnet:

• Kryptokokkenmeningitis und Kryptokokkeninfektionen an anderen Stellen: 400 mg am ersten Tag, dann 200-400 mg täglich. Die Dauer des Behandlungsverlaufs wird durch die klinische Wirksamkeit bestimmt, die durch die Ergebnisse der mykologischen Studien bestätigt wird. Bei der Behandlung von Kryptokokken-Meningitis dauert es in der Regel 6-8 Wochen. Nach dem Ende des gesamten primären Behandlungszyklus werden täglich 200 mg täglich zur Rezidivprophylaxe verschrieben;
• Candida, disseminierte Candidose und andere invasive Infektionen, verursacht durch Candida spp .: 400 mg am ersten Tag, dann 200 mg täglich (je nach Indikation ist eine zweifache Dosiserhöhung möglich). Die Dauer des Behandlungsverlaufs wird durch die klinische Wirksamkeit von Mikoflyukan bestimmt;
• Oropharyngeale Candidiasis: 150 mg täglich. Die Dauer der Behandlung beträgt 1-2 Wochen, mit einer ausgeprägten Abnahme der Immunität, längere Therapie ist möglich. Nach Beendigung des vollständigen primären Behandlungszyklus zur Rezidivprophylaxe werden Patienten mit AIDS in der Regel einmal wöchentlich 150 mg lang verschrieben;
• Atrophische Candidose der Mundhöhle durch Zahnersatz: 50 mg täglich. Die Dauer des Behandlungskurses beträgt 2 Wochen. Zur Behandlung der Prothese sollten gleichzeitig lokale antiseptische Präparate verwendet werden;
• Andere Lokalisationen von Candidiasis, einschließlich Ösophagitis, nicht-invasive bronchopulmonale Läsionen, Candidurie, Candidose der Haut und der Schleimhäute (mit Ausnahme der Behandlung von Genital-Candidiasis): 150 mg täglich. Die Dauer des Behandlungskurses beträgt 2 Wochen bis 1 Monat;
• Vaginale Candidiasis: 150 mg einmal. Reduzieren Sie gegebenenfalls die Häufigkeit von Rückfällen.Microfucan wird einmal monatlich 150 mg verschrieben (möglicherweise häufigerer Gebrauch des Medikaments). Die Dauer des Kurses der Behandlung bestimmt der Arzt individuell, es kann von 4 bis zu 12 Monaten sein;
• Balanitis verursacht durch Pilze Candida: 150 mg einmal;
• Candidiasis (Prävention): 50-400 mg. Die Dosis richtet sich nach dem Grad des Risikos, eine Pilzinfektion zu entwickeln, das Maximum (400 mg) wird normalerweise Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung einer generalisierten Infektion, zum Beispiel mit lang anhaltender oder zu erwartender schwerer Neutropenie, verschrieben. Mycoflucan wird empfohlen, einige Tage vor der erwarteten Entwicklung von Neutropenie genommen werden; nach einer Zunahme der Anzahl der Neutrophilen von mehr als 1000 / mm³ wird die Verabreichung des Arzneimittels für eine weitere Woche fortgesetzt;
• Mykosen der Haut, einschließlich der Behandlung von Mykosen der glatten Haut, Füße und Haut in der Leistengegend: 50 mg täglich oder 150 mg 1 Mal pro Woche. Die durchschnittliche Dauer des Behandlungszyklus beträgt 2-4 Wochen, bei der Behandlung von Mykosen der Füße - bis zu 6 Wochen;
• Pityriasis versicolor: 300 mg 1 Mal pro Woche. Die durchschnittliche Behandlungsdauer beträgt 2 Wochen. In einigen Fällen ist es notwendig, eine dritte Dosis zu nehmen, manchmal ist eine Einzeldosis von 300-400 mg ausreichend, um eine klinische Wirkung zu erzielen. Mycoflucan kann auch täglich in 50 mg für 14-28 Tage eingenommen werden;
• Onychomykose: 150 mg einmal wöchentlich. Die Therapie wird durchgeführt, bevor der infizierte Nagel ersetzt wird (durchschnittlich 3-6 Monate für Fingernägel und 6-12 Monate - Zehen);
• Tiefe endemische Mykosen: 200-400 mg täglich. Die durchschnittliche Dauer des Behandlungszyklus beträgt 2 Jahre (Kokzidiomykose - 11-24 Monate; Sporotrichose - 1-16 Monate; Parakokkidiomykose - 2-17 Monate; Histoplasmose - 3-17 Monate).

Für Kinder wird die tägliche Dosis von Mycoflucan auf der Grundlage des Körpergewichts berechnet, sollte aber die Erwachsenendosis nicht überschreiten. Bei Kindern gilt in der Regel folgendes Dosierungsschema (Tagesdosis):

• Candidose der Speiseröhre: einmal 3 mg / kg (Kinder 3-6 Jahre alt mit einem Körpergewicht von 15 bis 20 kg - 50 mg; 7-9 Jahre mit einem Körpergewicht von 21 bis 29 kg - 50-100 mg; 10-12 Jahre mit einer Masse Körper von 30 bis 40 kg - 100-150 mg, 12-15 Jahre alt mit einem Körpergewicht von 40 bis 50 kg - 100-150 mg). Die durchschnittliche Dauer des Behandlungsverlaufs beträgt mindestens 21 Tage, nach dem Rückgang der Symptome weitere 14 Tage;
• Candidiasis der Schleimhäute (am ersten Tag der Therapie / in der Zukunft): einmal 3 mg / kg (Kinder 3-6 Jahre alt mit einem Körpergewicht von 15 bis 20 kg - 100-150 / 50 mg; 7-9 Jahre mit einem Körpergewicht von 21 bis 29 kg - 100-200 / 100 mg, 10-12 Jahre alt mit einem Körpergewicht von 30 bis 40 kg - 100-150 / 50-100 mg, 12-15 Jahre alt mit einem Körpergewicht von 40 bis 50 kg - 250-300 / 100 -150 mg). Die durchschnittliche Behandlungsdauer beträgt mindestens 21 Tage;
• Generalisierte Candidiasis und Cryptococcus-Infektionen (einschließlich Meningitis): einmal 6-12 mg / kg (Kinder 3-6 Jahre alt mit einem Körpergewicht von 15 bis 20 kg - 100-250 mg; 7-9 Jahre alt mit einem Körpergewicht von 21 bis 29 kg - 100-300 mg; 10-12 Jahre alt mit einem Körpergewicht von 30 bis 40 kg - 200-350 mg; 12-15 Jahre alt mit einem Körpergewicht von 40 bis 50 kg - 250-400 mg). Die durchschnittliche Behandlungsdauer beträgt 10-12 Wochen.

Bei Kindern mit verminderter Immunität zur Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Vorliegen eines Risikos für eine Neutropenie infolge einer Strahlentherapie oder zytotoxischen Therapie, wird Mikoflyukan einmal in einer Dosis von 3-12 mg / kg pro Tag verabreicht (Kinder 3-6 Jahre alt mit einem Körpergewicht von 15 bis 20 kg - 50-250 mg, 7-9 Jahre alt mit einem Körpergewicht von 21 bis 29 kg - 50-300 mg, 10-12 Jahre alt mit einem Körpergewicht von 30 bis 40 kg - 100-350 mg, 12-15 Jahre mit einem Körpergewicht von 40 bis 50 kg - 100-400 mg). Die Droge wird bis zur Beseitigung der induzierten Neutropenie fortgesetzt.

Bei funktionellen Störungen der Nieren ist die tägliche Dosis von Mikoflyukan bei Kindern in der gleichen proportionalen Abhängigkeit reduziert wie bei Erwachsenen.

Ältere Patienten in Abwesenheit von funktionellen Störungen der Nieren-Dosierung sollten nicht angepasst werden.

Patienten mit Niereninsuffizienz (mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml pro Minute) mit einer Einzeldosis von Mycoflucan müssen die Dosis nicht ändern. Bei einer erneuten Ernennung nehmen Sie zuerst eine Dosis (50-400 mg) ein.

Abhängig von der Clearance von Kreatinin oral verschreiben:

• Mehr als 40 ml pro Minute: die übliche Dosis 1 Mal pro Tag;
• 21-40 ml pro Minute: die übliche Dosis 1 Mal in 2 Tagen oder 1/2 Dosis täglich;
• 10-20 ml pro Minute: die übliche Dosis 1 Mal in 3 Tagen oder 1/3 Dosen täglich.

Bei der Verwendung von mycoflucan in Form einer Infusionslösung wird üblicherweise verschrieben:

• Mehr als 50 ml pro Minute: die übliche Dosis;
• Weniger als 50 ml pro Minute (ohne Dialyse): 1/2 der üblichen Dosis.

Regelmäßig auf Dialyse-Patienten nach jeder Sitzung verschreiben, eine einzige Dosis des Medikaments.

Die Lösung von Mycoflucan enthält 0,9% Natriumchloridlösung; Jede Durchstechflasche enthält 100 ml 15 mmol Chlor- und Natriumionen, die von Patienten berücksichtigt werden müssen, die ihre Flüssigkeits- oder Natriumaufnahme begrenzen müssen.

Nebenwirkungen

In der Regel wird Mycoflucan in jeder Darreichungsform gut vertragen.

Folgende Nebenwirkungen können jedoch während der Therapie auftreten:

• Herz-Kreislauf-System: selten - Flattern / Kammerflimmern, eine Erhöhung der Dauer des QT-Intervalls;
• Das Verdauungssystem: selten - Bauchschmerzen, Übelkeit, Blähungen, Durchfall, Erbrechen, Geschmacksveränderungen; selten, funktionelle Störungen der Leber (Gelbsucht, Hyperbilirubinämie, erhöhte Aktivität von Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase und alkalische Phosphatase, hepatozelluläre Nekrose, Hepatitis), inkl. fatal;
• Zentralnervensystem: selten - Schwindel, Kopfschmerzen; selten Anfälle;
• Organe der Hämatopoese: selten - Agranulozytose, Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie;
• Allergische Reaktionen: selten - Hautausschlag; selten, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), exsudatives Erythema multiforme (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom), anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich Urtikaria, Angioödem, Pruritus, Gesichtsschwellung);
• Andere: selten - Alopezie, Nierenfunktionsstörungen, Hypokaliämie, Hypercholesterinämie, Hypertriglyceridämie.

Spezielle Anweisungen

Mikoflyukan sollte vor dem Auftreten einer klinischen und hämatologischen Remission angewendet werden, da der vorzeitige Entzug des Arzneimittels die Entwicklung von Rückfällen verursachen kann.

Die Therapie kann eingeleitet werden, wenn das Ergebnis der Aussaat oder andere Laboruntersuchungen, die für die Diagnose notwendig sind, fehlen. Nachdem Sie sie erhalten haben, müssen Sie möglicherweise das Dosierungsschema anpassen.

Während der Anwendung von Mikoflyukan müssen Blutparameter, Leberfunktion und Niere überwacht werden. Bei gleichzeitiger Verwendung des Arzneimittels mit Antikoagulantien sollte der Cumarin-Bereich überwacht werden, Prothrombin-Index. Bei der Entwicklung von Funktionsstörungen der Leber und Niere sollte die Therapie abgebrochen werden.

In einigen Fällen wurde die Anwendung von Mycoflucan von toxischen Veränderungen in der Leber begleitet. Mit dem Auftreten von klinischen Anzeichen solcher Veränderungen, die mit einer fortlaufenden Behandlung verbunden sein können, wird das Medikament abgebrochen.

In Fällen, in denen Patienten mit einer oberflächlichen Pilzinfektion einen Hautausschlag entwickeln und ihr Auftreten als definitiv mit dem Gebrauch des Arzneimittels verbunden angesehen werden kann, sollte die Therapie unterbrochen werden. Wenn sich ein Hautausschlag bei Patienten mit systemischen / invasiven Pilzläsionen entwickelt, sollten diese sorgfältig überwacht werden und, wenn ein multiples Erythem oder bullöse Veränderungen auftreten, Mikoflucan verwerfen.

Während der Therapie wird empfohlen, die Konzentration von Cyclosporin im Blut zu überwachen, da bei Patienten mit einer transplantierten Niere die Einnahme von Mikoflyukan in einer Tagesdosis von 200 mg zu einer allmählichen Erhöhung der Konzentration von Cyclosporin im Plasma führen kann.

Bei der Anwendung von Mycoflucan mit Rifabutin, Cisaprid oder anderen Arzneimitteln, die durch das Cytochrom P450-System metabolisiert werden, ist Vorsicht geboten.

Drogenwechselwirkung

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mikoflyukan mit einigen Arzneimitteln können Nebenwirkungen auftreten (T1 / 2 - Halbwertszeit der Substanz, AUC - Gesamtkonzentration des Arzneimittels im Blutplasma):

• Theophyllin: seine T1 / 2 Verlängerung bzw. Erhöhung des Risikos der Entwicklung der Intoxikation (die Korrektur seiner Dosis ist erforderlich).
• Cumarin-Antikoagulanzien (z. B. Warfarin): eine Verlängerung der Prothrombinzeit (bei einem gemeinsamen Termin ist eine sorgfältige Überwachung der Prothrombinzeit erforderlich);
• Hydrochlorothiazid: eine Erhöhung der Konzentration von Fluconazol im Plasma (bei einer gemeinsamen Ernennung ist bei Verwendung mit Diuretika keine Änderung des Dosierungsschemas erforderlich);
• Cisaprid: mögliche Entwicklung von Nebenwirkungen des Herzens, einschließlich des Auftretens von ventrikulären Tachykardieanfällen (Arrhythmie Typ "Pirouette");
• Sulfonylharnstoffe (Glibenclamid, Tolbutamid, Chlorpropamid, Glipizid): verlängern ihre T1 / 2, die die Entwicklung von Hypoglykämie verursachen können (mit einem gemeinsamen Termin erfordert eine Dosisanpassung von blutzuckersenkende Drogen);
• Zidovudin: eine Zunahme seiner Konzentration und dementsprechend seine Nebenwirkungen;
• Phenytoin: eine klinisch signifikante Zunahme seiner Konzentration (mit einem gemeinsamen Termin, ist es notwendig, seine Dosis zu wählen, eine therapeutische Konzentration im Serum zur Verfügung stellend);
• Midozalam: eine Erhöhung des Risikos der Entwicklung von psychomotorischen Effekten (ausgeprägter bei Verwendung von Mycoflucan im Inneren);
• Rifampicin: eine Abnahme der AUC und der Dauer von T1 / 2 Fluconazol (Dosisanpassung kann erforderlich sein);
• Tacrolimus: eine Erhöhung seiner Konzentration und dementsprechend ein erhöhtes Risiko für nephrotoxische Wirkung;
• Rifabutin: eine Erhöhung seiner Serumkonzentrationen, das Risiko von Uveitis (erfordert eine sorgfältige Überwachung des Zustands des Patienten).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mikoflyukan mit Ciclosporin sollte die Konzentration des letzteren im Blut überwacht werden.

Allgemeine Geschäftsbedingungen für die Lagerung

An einem dunklen, trockenen und für Kinder unzugänglichen Ort bei Temperaturen bis 25 ° C lagern (Infusionslösung nicht einfrieren).

Haltbarkeit ist:

• Pillen - 3 Jahre;
• Lösung für Infusionen - 2 Jahre.