Miacalcic

Miacalcic ist eine Droge mit hypocalcemic, hemmender Knochenresorptionseffekt und beeinflußt den Phosphor-Kalziummetabolismus.

Release Form und Zusammensetzung

Miacalcium ist in folgenden Dosierungsformen erhältlich:

• Die Lösung für die Injektion: farblos, transparent (in den Ampullen 1 ml, 5 Ampullen im Karton);
• Nasenspray: eine farblose, transparente, geruchlose Lösung (in 2-ml-Dispensierfläschchen, 1 oder 2 Fläschchen pro Kartonschachtel).

Die Zusammensetzung von 1 ml Lösung beinhaltet:

• Wirkstoff: synthetisches Lachscalcitonin - 100 IE (internationale Einheiten);
• Hilfskomponenten: Natriumchlorid, Essigsäure, Wasser zur Injektion, Natriumacetat-Trihydrat.

Die Zusammensetzung von 1 Dosis Nasenspray umfasst:

• Wirkstoff: synthetisches Lachscalcitonin - 200 IE;
• Hilfskomponenten: Natriumchlorid, gereinigtes Wasser, Benzalkoniumchlorid, Salzsäure.

Hinweise für den Einsatz

Miacalcium in Form einer Injektionslösung und eines Nasensprays wird zur Behandlung der folgenden Krankheiten / Zustände verwendet:

• Osteitis deformans (Pedzhets Knochenkrankheit);
• Knochenschmerzen im Zusammenhang mit Osteopenie und / oder Osteolyse;
• Neurodystrophische Erkrankungen (Synonyme: Sudeck-Syndrom oder Algoneurodystrophie), aufgrund verschiedener ätiologischer und prädisponierender Faktoren: medizinische neurotrophe Störungen, Kausalgie, Schultermuskelsyndrom, Reflexdystrophie, posttraumatische schmerzhafte Osteoporose.

Eine zusätzliche Indikation für die Verwendung von Nasenspray ist die postmenopausale Osteoporose.

Weitere Indikationen für die Verwendung der Injektionslösung sind:

• Akute Pankreatitis (als Teil einer Kombinationsbehandlung);
• Osteoporose: primäre Osteoporose - senile Osteoporose bei Frauen und Männern, postmenopausale Osteoporose (frühe und späte Stadien); sekundäre Osteoporose, insbesondere durch Immobilisierung oder Behandlung mit Glucocorticoiden;
• Hyperkalzämische Krise und Hyperkalzämie von Immobilisierung resultierende induzierte Osteolyse malignen Tumoren (Myelom, Karzinom der Niere, Lunge, Brust), Hyperparathyreoidismus, Rausch, Vitamin D, die beide zur Linderung von Notfällen und für die Langzeitbehandlung von chronischen Erkrankungen - bis bis die Wirkung einer spezifischen Therapie der Grunderkrankung wird sich manifestieren.

Kontraindikationen

Die Anwendung von Miacalcium ist bei Überempfindlichkeit gegen die Arzneimittelkomponenten kontraindiziert.

Während der Schwangerschaft und während der Stillzeit wird die Anwendung von Miacalcium nicht empfohlen.

Dosierung und Verwaltung

Die Lösung wird subkutan, intramuskulär oder intravenös injiziert.

Dosierungsschema:

• Osteoporose: Tagesdosis - 50 oder 100 IE subkutan oder intramuskulär täglich oder jeden zweiten Tag (abhängig von der Schwere der Erkrankung). Zur Prophylaxe des fortschreitenden Knochenverlustes wird empfohlen, Miacalcium in Kombination mit ausreichenden Dosen von Vitamin D oder Calcium zu verwenden;
• Knochenschmerzen im Zusammenhang mit Osteolyse und / oder Osteopenie: tägliche Dosis - 100-200 IE täglich intravenös (in Kochsalzlösung), intramuskulär oder subkutan, unterteilt in mehrere Injektionen, um eine zufriedenstellende klinische Wirkung zu erzielen. Die Dosis der Lösung muss in Abhängigkeit von der Reaktion des Patienten auf die Therapie angepasst werden. In einigen Fällen wird die volle analgetische Wirkung in einigen Tagen erreicht, und daher sollte bei einer Langzeittherapie die anfängliche tägliche Dosis verringert werden und / oder der Abstand zwischen den Injektionen sollte erhöht werden;
• Paget-Krankheit: tägliche Dosis - 100 IE subkutan oder intramuskulär täglich oder jeden zweiten Tag. Die Dauer der Therapie beträgt mindestens 3 Monate. Die Dosis der Lösung muss in Abhängigkeit von der Reaktion des Patienten auf die Therapie angepasst werden;
• Hyperkalzämische Krise (Notfallbehandlung): tägliche Dosis - 5-10 IE pro 1 kg Körpergewicht des Patienten in 500 ml physiologischer Kochsalzlösung intravenös für mindestens 6 Stunden. Es ist auch möglich, die Lösung intravenös in einem Strom zu verabreichen, in dem die tägliche Dosis in 2-4 Injektionen während des Tages aufgeteilt werden sollte;
• Chronische Hyperkalzämie (Langzeittherapie): Tagesdosis - 5-10 IE täglich pro 1 kg Körpergewicht subkutan oder intramuskulär in einer oder zwei Dosen. Das Dosierungsschema wird auf biochemische Parameter und die Dynamik des klinischen Zustands des Patienten eingestellt. Wenn die erforderliche Dosis des Arzneimittels mehr als 2 ml beträgt, sind intramuskuläre Injektionen vorzuziehen und sollten an verschiedenen Orten verabreicht werden;
• Neurodystrophische Erkrankungen: Früherkennung ist von besonderer Bedeutung. Die Therapie sollte sofort nach Bestätigung der Diagnose begonnen werden. Tägliche Dosis - 100 IE intramuskulär oder subkutan für 14-28 Tage. Es ist erlaubt, die Therapie mit der Einführung von 100 IE jeden zweiten Tag für bis zu 42 Tage fortzusetzen, abhängig von der Dynamik des Zustands des Patienten;
• Akute Pankreatitis: 300 IE intravenös (in Kochsalzlösung) für 24 Stunden für einen Zeitraum von nicht mehr als 6 aufeinanderfolgenden Tagen. Die Lösung wird als Teil einer Kombination von konservativer Therapie verwendet.

Miacalcium Spray wird intranasal verwendet.

Dosierungsschema:

• Osteoporose: Tagesdosis - 200 IE. Zur Prophylaxe des fortschreitenden Knochenverlusts wird empfohlen, gleichzeitig mit dem Spray eine ausreichende Menge an Calcium und Vitamin D zu verabreichen Die Therapie sollte über einen langen Zeitraum durchgeführt werden;
• Knochenschmerzen im Zusammenhang mit Osteolyse und / oder Osteopenie: 200-400 IE pro Tag. Eine Dosis von 200 IE kann einmal verabreicht werden, höhere Dosen sollten in mehrere Injektionen aufgeteilt werden. Die Dosis wird entsprechend den individuellen Bedürfnissen des Patienten bestimmt. In einigen Fällen wird der volle analgetische Effekt nach mehreren Tagen der Einnahme des Arzneimittels erreicht, und daher sollte bei einer längeren Therapie die anfängliche Tagesdosis verringert werden und / oder der Abstand zwischen den Injektionen sollte erhöht werden;
• Morbus Paget: Tagesdosis - 200 IE; Zu Beginn der Therapie kann in einigen Fällen eine Dosis von 400 IE pro Tag erforderlich sein, die in mehrere Injektionen aufgeteilt werden sollte. Die Dauer der Therapie beträgt 3 Monate (Minimum) bis mehrere Jahre. Die Dosis wird empfohlen, um sich an die individuellen Bedürfnisse des Patienten anzupassen. Während der Behandlung nimmt die Ausscheidung von Hydroxyprolin im Urin und die Konzentration der alkalischen Phosphatase im Blut (manchmal auf normale Werte) signifikant ab. In einigen Fällen können die Werte dieser Indikatoren nach einem anfänglichen Rückgang jedoch wieder zunehmen. In solchen Fällen muss der Arzt, geleitet vom klinischen Bild, über die Abschaffung von Miacalcium und die weitere Wiederaufnahme der Therapie entscheiden. Nach Absetzen des Arzneimittels nach einem oder mehreren Monaten können Knochenstoffwechselstörungen wieder auftreten. In solchen Fällen ist eine neue Behandlung erforderlich;
• Neurodystrophische Erkrankungen: Früherkennung ist von besonderer Bedeutung. Die Therapie ist wichtig, um sofort nach der Bestätigung zu beginnen. Die Dosierung von Miacalcic beträgt 200 IE (1 Verabreichung) an jedem zweiten Tag für einen Zeitraum von nicht mehr als 42 Tagen (abhängig von der Dynamik des Patientenzustands).

Nebenwirkungen

Während der Periode der miacalcischen Therapie können Nebenwirkungen seitens einiger Körpersysteme auftreten.

Injektionslösung:

• Nervensystem: oft - Geschmacksstörungen, Schwindel, Kopfschmerzen;
• Sinnesorgane: manchmal - Sehstörungen;
• Herz-Kreislauf-System: häufig - Gezeiten; manchmal - arterielle Hypertonie;
• Das Verdauungssystem: oft - Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit; manchmal Erbrechen;
• Dermatologische Reaktionen: selten - ein generalisierter Hautausschlag;
• Muskel-Skelett-System: oft - Arthralgie; manchmal - Schmerzen in den Knochen und Muskeln;
• Harnsystem: selten - Polyurie;
• Der Körper als Ganzes und lokale Reaktionen: oft - erhöhte Müdigkeit; manchmal - Schwellung des Gesichts, generalisierte und periphere Ödeme, grippeähnliches Syndrom; selten - Juckreiz, Reaktionen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost;
• Allergische Reaktionen: selten - Überempfindlichkeitsreaktionen; sehr selten - anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen.

Spray nasal:

• Lokale Reaktionen: sehr oft - unspezifische Symptome der Nase (Erythem, Reizung, unangenehmer Geruch, Bildung von Exkoriationen, Papeln, Schmerzen), Rhinitis (einschließlich allergischer Rhinitis, Niesen, Schwellungen und Verstopfung in der Nasenschleimhaut, Trockenheit in der Nasenhöhle); oft - Nasenbluten, Sinusitis, Rhinitis ulcerosa;
• Systemische Reaktionen: oft - eine Perversion des Geschmacks, Müdigkeit, Pharyngitis, Bauchschmerzen, Knochen und Muskeln, Durchfall, Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Hitzewallungen; manchmal - Sehstörungen, Ödeme (Extremitäten, Gesichter, generalisiertes Ödem), grippeähnliche Symptome, Husten, Gelenkschmerzen, Erbrechen, arterielle Hypertonie.

Bei Anwendung des Sprays kann Miakaltsik Überempfindlichkeitsreaktionen zeigen, die sich durch Juckreiz, Gelenkschmerzen, erhöhten Blutdruck, Ödeme (Gliedmaßen, Gesichter, generalisierte Ödeme), Gezeiten, generalisierte Hautreaktionen äußern. Anaphylaktoide Reaktionen und einzelne Fälle von anaphylaktischem Schock wurden ebenfalls berichtet.

Spezielle Anweisungen

Patienten, die die subkutane Injektion der Lösung selbst durchführen, sollten von einem Arzt oder einer Krankenschwester im Detail unterrichtet werden.

Vor der Anwendung von Miacalcik ist es notwendig, den Zustand der Ampulle und der Lösung visuell zu überprüfen. Verwenden Sie nur intakte Durchstechflaschen mit einer klaren, farblosen Lösung und ohne Einschlüsse. Nach einmaligem Gebrauch des Arzneimittels sollte die in der Durchstechflasche verbleibende Lösung entsorgt werden. Vor der subkutanen und intramuskulären Verabreichung wird empfohlen, die Lösung auf Raumtemperatur zu erwärmen.

Bei längerer Therapie können Patienten Antikörper gegen Calcitonin bilden, was die klinische Wirksamkeit des Arzneimittels normalerweise nicht beeinträchtigt. Das Phänomen des Entkommens, das in den meisten Fällen bei Patienten mit Morbus Paget auftritt, die das Arzneimittel über einen langen Zeitraum erhalten, ist wahrscheinlich auf die Sättigung der Bindungsstellen und nicht auf die Bildung von Antikörpern zurückzuführen. Die therapeutische Wirkung des Arzneimittels wird nach einer Unterbrechung der Behandlung wiederhergestellt.

Aufgrund der Tatsache, dass Lachs-Calcitonin ein Peptid ist, können systemische allergische Reaktionen auftreten. Allergische Reaktionen wurden berichtet, einschließlich isolierter Fälle von anaphylaktischem Schock. Wenn Sie vor der Behandlung eine Überempfindlichkeit gegen Calcitoninlachse vermuten, wird empfohlen, Hauttests mit der verdünnten sterilen Lösung Miacaltsika durchzuführen.

Die Lösung enthält fast kein Natrium.

Die Erfahrung mit der Verwendung des Medikaments bei Kindern ist begrenzt, so dass es unmöglich ist, Empfehlungen bezüglich seiner Verwendung in dieser Altersgruppe zu geben.

Es sollte berücksichtigt werden, dass die durch das Medikament verursachten Nebenwirkungen (Sehstörungen, Schwindel) sich negativ auf die Fähigkeit des Patienten auswirken können, potenziell gefährliche Tätigkeiten auszuüben, die psychomotorische Geschwindigkeit und hohe Konzentration der Aufmerksamkeit erfordern.

Drogenwechselwirkung

Bei gleichzeitiger Anwendung von Calcitonin in Kombination mit Lithiumpräparaten können die Plasmakonzentrationen des letzteren abnehmen. Bei der Verwendung solcher Kombinationen kann es daher notwendig sein, die Dosierungen von Lithiumpräparaten anzupassen.

Allgemeine Geschäftsbedingungen für die Lagerung

Bei Temperaturen von 2 bis 8 ° C (nicht frierend) außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Verfallsdatum:

• Injektionslösung - 5 Jahre;
• Spray nasal - 3 Jahre.

Nach dem Öffnen der Ampulle sollte die Lösung sofort verwendet werden (keine Konservierungsstoffe sind enthalten).

Nach Gebrauch sollte das Nasenspray bis zu 28 Tage bei Temperaturen bis 25 ° C aufrecht gelagert werden.