Madopar

Madopar ist eine Kombinationsdroge mit Anti-Parkinson-Wirkung.

Release Form und Zusammensetzung

Madopar ist in folgenden Dosierungsformen erhältlich:

• Madopar High-Speed ​​Tabletten (dispersible) "125": zylindrisch, beidseitig flach mit abgeschrägter Kante, mit der Aufschrift "ROCHE 125" auf der einen Seite und einer Bruchlinie auf der anderen, leicht marmoriert, fast weiß oder weiß, geruchlos oder mit Geruchsarm; die Tablettendicke beträgt etwa 4,2 mm, der Durchmesser beträgt etwa 11 mm;
• Madopar "125" -Kapseln: gelatinös, fest, deckend, mit "ROCHE" gekennzeichnet, in schwarzer Tinte aufgetragen, mit einem rosa-fleischfarbenen Körper und einer hellblauen Kappe; der Inhalt der Kapseln ist klein, hellbeige, manchmal zerknittertes körniges Pulver mit einem subtilen Geruch;
• Madopar GSS (hydrodynamisch ausgeglichenes System) "125" Kapseln mit modifizierter Freisetzung: Gelatine, fest, opak, mit "ROCHE" von rostroter Farbe mit Tinte markiert; der Körper ist hellblau, die Kappe ist dunkelgrün; der Inhalt der Kapseln ist klein, manchmal zerknittertes körniges Pulver, leicht gelblich oder weiß gefärbt, mit einem schwachen Geruch;
• Madopar "250" Tabletten: flach mit einer abgeschrägten Kante, zylindrisch, hellrot mit leichten Einschlüssen, mit einem schwachen Geruch; auf einer Seite - eine kreuzförmige Gefahr, ein Sechseck und die Aufschrift "ROCHE"; auf der anderen Seite - Kreuzrisiko. Die Tablettendicke beträgt 3-4 mm, der Durchmesser beträgt 12,6-13,4 mm.

Das Medikament in allen Darreichungsformen von 30 oder 100 Stück produziert. in dunklen Glasflaschen, 1 Flasche in einem Karton.

Die Zusammensetzung von 1 Tablette dispergierbare Madopar "125" enthält Wirkstoffe:

• Levodopa - 100 mg;
• Benserazid - 25 Milligramme (in Form von Benserazidhydrochlorid - 28,5 Milligramme).

Hilfskomponenten: wasserfreie Zitronensäure, vorgelatinierte Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat.

Die Zusammensetzung von 1 Kapsel Madopar "125" enthält Wirkstoffe:

• Levodopa - 100 mg;
• Benserazid - 25 Milligramme (in Form von Benserazidhydrochlorid - 28,5 Milligramme).

Hilfskomponenten: mikrokristalline Cellulose, Povidon, Talk, Magnesiumstearat.

Schale: Kapselkörper - Titandioxid, Eisenfarbstoff, Rotoxid, Gelatine; Kapselkappe - Indigo Carmin Farbstoff, Titandioxid, Gelatine.

Die Zusammensetzung von 1 Kapsel mit einer modifizierten Freisetzung Madopar "125" enthält Wirkstoffe:

• Levodopa - 100 mg;
• Benserazid - 25 Milligramme (in Form von Benserazidhydrochlorid - 28,5 Milligramme).

Hilfskomponenten: Hypromellose, hydriertes Pflanzenöl, Calciumphosphat, Povidon, Mannitol, Magnesiumstearat, Talk.

Schale: Kapselkörper - Indigocarmin-Farbstoff, Titandioxid, Gelatine; Kapselverschluss - Eisenfarbstoffe Oxidgelb und Indigokarmin, Titandioxid, Gelatine.

Die Zusammensetzung von 1 Tablette Madopar "250" enthält Wirkstoffe:

• Levodopa - 200 mg;
• Benserazid - 50 Milligramme (in Form von Benserazidhydrochlorid - 57 Milligramme).

Hilfskomponenten: Calciumhydrophosphat, Mannitol, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke, Crospovidon, Ethylcellulose, Eisenfarbstoff Rotoxid, kolloidales Siliciumdioxid (wasserfrei), Natriumdocetat, Magnesiumstearat.

Hinweise für den Einsatz

• Parkinson-Krankheit;
• Restless-Legs-Syndrom, einschließlich idiopathisches Syndrom und Restless-Legs-Syndrom bei Dialysepatienten mit chronischer Niereninsuffizienz.

Kontraindikationen

• Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems im Stadium der Dekompensation;
• Dekompensierte Funktionsstörungen der endokrinen Organe, Nieren oder Leber (außer bei Dialysepatienten mit Restless-Legs-Syndrom);
• Engwinkelglaukom;
• Geisteskrankheit mit einer psychotischen Komponente;
• Gleichzeitige Verwendung mit nicht-selektiven Monoaminoxidase-Hemmern (MAO) oder MAO-A- und MAO-B-Hemmern (Kombination);
• Das gebärfähige Alter bei Frauen, die keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden;
• Alter bis zu 25 Jahren;
• Schwangerschaft und Stillzeit (Stillen);
• Überempfindlichkeit gegen das Medikament.

Dosierung und Verwaltung

Madopar wird oral mit der Einhaltung der Intervalle mit der Nahrungsaufnahme (eine halbe Stunde vor oder 1 Stunde nach einer Mahlzeit) eingenommen.

Kapseln (Madopar "125" oder Madopar GSS "125") müssen ohne zu kauen geschluckt werden. Madopar GSS "125" -Kapseln können vor der Anwendung nicht geöffnet werden, da sonst die Wirkung der modifizierten Freisetzung des Wirkstoffes verloren geht.

Dispergierbare Tabletten Madopar "125" sollten in 25-50 ml (1/4 Tasse) Wasser aufgelöst werden. Nach ein paar Minuten sollte sich die Tablette vollständig auflösen, um eine milchig weiße Suspension zu bilden. Die resultierende Suspension sollte nicht später als eine halbe Stunde nach dem Auflösen der Tablette eingenommen werden. Vor der Einnahme wird empfohlen, das Medikament zu mischen, da es schnell zu einem Niederschlag kommen kann.

Madopar "250" (Tabletten) zum leichteren Schlucken kann zerkleinert werden.

Die Behandlung der Parkinson-Krankheit sollte schrittweise begonnen werden, wobei die Dosis individuell angepasst wird, bis der optimale Effekt erreicht ist.

In den frühen Stadien der Parkinson-Krankheit beginnt die Behandlung mit der Einnahme von 62,5 mg (50 mg Levodopa + 12,5 mg Benserazid) 3-4 mal täglich. Bei guter Verträglichkeit wird die Madopar-Dosis langsam erhöht.

Die optimale Wirkung wird in der Regel mit einer Tagesdosis von 300-800 mg Levodopa + 75-200 mg Benserazid, aufgeteilt in 3 oder mehr Dosen, erreicht. Um die optimale Wirkung des Medikaments zu erreichen, kann 1-1,5 Monate dauern. Wenn nötig, erhöhen Sie die Dosis, aber nicht öfter als 1 Mal pro Monat.

Die durchschnittliche Erhaltungsdosis von Madopar beträgt 125 mg, die Dosisrate beträgt 3-6 mal täglich. Die richtige Verteilung über den Tag der Anzahl der Dosen (nicht weniger als drei) des Präparates erlauben gewöhnlich, die optimale Wirkung zu gewährleisten.

Es besteht die Möglichkeit, Madopar "125" Kapseln und Madopar "250" Tabletten durch Madopar High-Speed ​​Tabletten (dispersible) oder Madopar GSS "125" Kapseln zu ersetzen.

Die maximal zulässige Tagesdosis für das Restless-Legs-Syndrom beträgt 500 mg (400 mg Levodopa + 100 mg Benserazid). Das Medikament sollte 1 Stunde vor dem Schlafengehen mit einer kleinen Menge Essen eingenommen werden.

Im Falle eines idiopathischen Restless-Legs-Syndroms mit Einschlafen wird die Anwendung von Madopar 125 Kapseln oder Madopar 250 Tabletten empfohlen. Die Anfangsdosis kann von 62,5 mg (50 mg Levodopa + 12,5 mg Benserazid) bis 125 mg (100 mg Levodopa + 25 mg Benserazid) variieren. Bei unzureichender Wirkung ist es möglich, die Dosis auf 250 mg zu erhöhen.

Im Falle eines idiopathischen Restless-Legs-Syndroms mit Schlafstörungen und Schläfrigkeit wird Madopar 1 Stunde vor dem Schlaf in der Anfangsdosis von 1 Kapsel Madopar GSS "125" und 1 Kapsel Madopar "125" verschrieben. Bei unzureichender Wirkung wird empfohlen, die Dosis von Madopar GSS "125" 2 Mal zu erhöhen.

Bei idiopathischem Restless-Legs-Syndrom mit Schlafstörungen und Einschlafstörungen sowie bei Störungen während des Tages wird zusätzlich 1 Tablette oder 1 Madopar 125-Kapsel verschrieben. Am Tag sollte die Dosis 500 mg (400 mg Levodopa + 100 mg Benserazid) nicht überschreiten.

Mit Restless-Legs-Syndrom, Dialysepatienten mit chronischer Niereninsuffizienz, wird Madopar für eine halbe Stunde vor Beginn der Dialyse 125 mg (Madopar "125" 1 dispergierbare Tablette oder 1 Kapsel) verschrieben.

Bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit kann Madopar gleichzeitig mit anderen Anti-Parkinson-Medikamenten eingenommen werden. Mit fortgesetzter Therapie kann die Dosis anderer Medikamente oder deren allmähliche Aufhebung reduzieren.

Madopar "125" in Form von High-Speed-Tabletten ist eine spezielle Darreichungsform für Patienten mit Akinesie oder Dysphagie in den frühen Morgenstunden und in der zweiten Hälfte des Tages, sowie das Phänomen der Erhöhung der Latenzzeit vor dem Beginn der klinischen Wirkung des Arzneimittels oder das Phänomen der Erschöpfung einer einzelnen Dosis.

Wenn der Patient während des Tages ausgeprägte motorische Fluktuationen (das Phänomen "Ein-Aus" oder "Erschöpfung der Wirkung einer Einzeldosis") aufweist, wird empfohlen, Madopar häufiger einzunehmen, Einzeldosen zu reduzieren oder Madopar GSS "125" (bevorzugt) einzunehmen. Der Übergang zu dieser Dosierungsform sollte besser mit der Morgendosis beginnen, ohne die Tagesdosis und die Dosierung von Madopar "125" oder Madopar "250" zu ändern. Nach 2-3 Tagen wird die Dosis schrittweise um etwa 50% erhöht. Der Patient muss gewarnt werden, dass sich sein Zustand vorübergehend verschlechtern kann. Dies ist aufgrund der Tatsache, dass Madopar GSS "125" beginnt etwas später zu handeln. Die klinische Wirkung kann schneller erreicht werden, wenn Madopar GSS 125 mit Madopar 125 Kapseln oder dispergierbaren Tabletten eingenommen wird. Dies kann besonders in Fällen nützlich sein, in denen die erste Morgendosis etwas höher als die nächste sein sollte. Die individuelle Dosis des Arzneimittels muss sorgfältig und langsam ausgewählt werden, das Intervall zwischen Dosisänderungen sollte nicht weniger als 2-3 Tage betragen.

Ein positiver Effekt bei Patienten mit nächtlichen Symptomen kann erreicht werden, indem die Dosis von Madopar GSS "125" auf 2 Kapseln schrittweise erhöht wird (vor dem Schlafengehen). Um die Entwicklung einer ausgeprägten Wirkung dieser Arzneimittelform des Arzneimittels (Dyskinesie) zu vermeiden, ist es besser, das Intervall zwischen den Dosen zu erhöhen, als die Einzeldosis zu reduzieren. In Fällen, in denen Madopar GSS "125" nicht wirksam genug ist, auch wenn es in einer Tagesdosis eingenommen wird, die 1500 mg Levodopa entspricht, wird empfohlen, Madopar "125", Madopar "250" und Madopar High-Speed-Tabletten "125" zu verwenden.

Patienten mit mäßiger bis leichter Niereninsuffizienz müssen das Dosierungsschema nicht anpassen.

Das Medikament wird von Hämodialyse-Patienten gut vertragen.

Bei längerer Behandlung können Episoden von "Einfrieren" und das Phänomen der Erschöpfung auftreten (es wird empfohlen, eine Einzeldosis zu reduzieren oder das Intervall zwischen den Arzneimitteldosen zu verkürzen) sowie das An-Aus-Phänomen (eine Erhöhung einer Einzeldosis mit Verringerung der Anzahl der Dosen wird empfohlen; versuchen Sie erneut, die Dosis zu erhöhen).

Um das Auftreten von Symptomen des Restless-Legs-Syndroms (Beteiligung anderer Körperteile, erhöhte Schwere, frühes Auftreten während des Tages) zu beseitigen, sollte die empfohlene maximale Tagesdosis von 500 mg Madopar nicht überschritten werden. Bei zunehmenden klinischen Symptomen ist es notwendig, die Levodopa-Dosis zu reduzieren oder sie schrittweise abzubrechen und ein anderes Behandlungsschema zu verschreiben.

Nebenwirkungen

Während der Therapie können folgende Störungen auftreten:

• Nervensystem und psychische Gesundheit: Angstzustände, Erregung, Schlaflosigkeit, Halluzinationen, Wahnvorstellungen, vorübergehende Desorientierung (besonders bei älteren Patienten und Patienten, die ähnliche Symptome in der Geschichte hatten), Kopfschmerzen, Depressionen, Schwindel; in späteren Stadien der Therapie, manchmal spontane Bewegungen (wie Athetose oder Chorea), "Einfrieren" -Episoden, erhöhte Manifestationen des Restless-Legs-Syndroms, das An-Aus-Phänomen, Abschwächung bis zum Ende der Dosisgültigkeitsdauer (Erschöpfungsphänomen), plötzliche Schläfrigkeit, schwere Schläfrigkeit;
• Herz-Kreislauf-System: Hypertonie, Arrhythmien, orthostatische Hypotonie (schwächt nach Verringerung der Dosis von Madopar);
• Magen-Darm-Trakt: Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Trockenheit der Mundschleimhaut, einzelne Fälle von Veränderung oder Geschmacksverlust;
• Blutsystem: selten - hämolytische Anämie, vorübergehende Leukopenie, Thrombozytopenie. Bei Langzeitpatienten, die Levodopa erhalten, wird empfohlen, die Nieren- und Leberfunktion sowie das Blutbild regelmäßig zu überwachen.
• Haut: selten - Hautausschlag, Juckreiz;
• Laborindikatoren: manchmal - ein vorübergehender Anstieg der Aktivität von alkalischer Phosphatase und hepatischen Transaminasen, ein Anstieg des Blutharnstoffstickstoffs, eine Veränderung der Farbe des Urins zu rot, dunkler, wenn die Farbe steht;
• Der Körper als Ganzes: Rhinitis, fieberhafte Infektion, Bronchitis.

Spezielle Anweisungen

Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Madopar können entsprechende Reaktionen entwickeln.

Bei Offenwinkelglaukom wird empfohlen, den Augeninnendruck regelmäßig zu messen (Levodopa kann theoretisch den Augeninnendruck erhöhen).

Nebenwirkungen aus dem Magen-Darm-Trakt, die in der Anfangsphase der Therapie möglich sind, können weitgehend ausgeschlossen werden, wenn Madopar mit einer kleinen Menge Flüssigkeit oder Nahrung eingenommen wird und wenn die Dosis langsam erhöht wird.

Während der Therapie sollten Blutbild, Nieren- und Leberfunktion überwacht werden. Patienten mit Diabetes müssen häufig den Blutzuckerspiegel überwachen und die Dosierung von hypoglykämischen Medikamenten anpassen.

Wenn chirurgische Eingriffe in Vollnarkose erforderlich sind, wird Madopar bis auf die Operation fortgesetzt, außer bei Vollnarkose mit Halothan. In diesem Fall sollte die Therapie 12-48 Stunden vor Beginn der Operation unterbrochen werden (mögliche Blutdruckschwankungen und Entwicklung von Arrhythmien). Nach der Operation wird die Therapie wieder aufgenommen und die Dosis allmählich auf das vorherige Niveau erhöht.

Es ist unmöglich, Madopar abrupt abzubrechen, da es ein bösartiges neuroleptisches Syndrom verursachen kann, das sich in Form von Fieber, Muskelsteifheit, mentalen Veränderungen und einem Anstieg der Serum-Kreatinphosphokinase manifestiert. Wenn solche Symptome auftreten, sollte der Patient überwacht (falls erforderlich, hospitalisiert) und eine geeignete symptomatische Behandlung durchgeführt werden. Nach einer angemessenen Beurteilung des Zustandes des Patienten ist es möglich, Madopar erneut zu bestimmen.

Depression kann eine klinische Manifestation der Grunderkrankung (Restless-Legs-Syndrom, Parkinsonismus) sein, sowie während der Einnahme von Madopar auftreten. Patienten sollten sorgfältig hinsichtlich des möglichen Auftretens von mentalen Nebenwirkungen überwacht werden.

Manchmal entwickelten bei der Parkinson-Krankheit einige Patienten kognitive und Verhaltensstörungen, die mit der unkontrollierten Verwendung steigender Dosen des Arzneimittels einhergingen.

Wenn Schläfrigkeit auftritt, einschließlich plötzlicher Schläfrigkeit, muss man sich weigern, ein Auto zu fahren oder mit Maschinen zu arbeiten. Mit der Entwicklung solcher Symptome sollte die Möglichkeit der Senkung der Dosis oder des Absetzens des Arzneimittels in Betracht gezogen werden.

Drogenwechselwirkung

Bei gleichzeitiger Anwendung von Madopar mit bestimmten Medikamenten können unerwünschte Wirkungen auftreten:

• Trihexyphenidyl (Anticholinergikum): Abnahme der Rate, aber nicht der Grad der Absorption von Levodopa. Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln auf andere Parameter der Pharmakokinetik von Levodopa hat keinen Einfluss;
• Eisen (II) -sulfat: reduziert Cmax (Spitzenkonzentration) und AUC (Gesamtkonzentration) von Levodopa im Plasma um 30-50%, was für einige Patienten klinisch signifikant ist;
• Antazida: Abnahme des Absorptionsgrades von Levodopa;
• Metoclopramid: Erhöhung der Resorptionsrate von Levodopa;
• Monoaminoxidase-Hemmer: Der Zeitraum zwischen der Einnahme dieser Medikamente und Madopar sollte mindestens 14 Tage betragen. Vielleicht gleichzeitige Anwendung mit MAO-B-Hemmern (Rasagilin, Selegilin) ​​und selektiven MAO-A-Hemmern (Moclobemid), während die Dosierung von Levodopa in Abhängigkeit von den individuellen Bedürfnissen des Patienten hinsichtlich Tragbarkeit und Wirksamkeit empfohlen wird. Die Kombination einer Kombination von MAO-A und MAO-B-Hemmern mit Madopar kann nicht verschrieben werden;
• Opioide, Antipsychotika und Antihypertensiva mit Reserpin: Unterdrückung der Wirkung von Madopar;
• Antiparkinsonmittel: Die kombinierte Anwendung von Madopar mit anderen Antiparkinsonmitteln (Anticholinergika, Dopaminagonisten, Amantadin) ist möglich, aber dies kann unerwünschte Wirkungen verstärken. Kann niedrigere Dosierungen von Madopar oder einer anderen Droge erfordern. Wenn ein Inhibitor von COMT (Catechol-O-Methyltransferase) zur Therapie hinzugefügt wird, kann eine Reduktion der Dosis von Madopar erforderlich sein. Zu Beginn der Therapie sollten Anticholinergika nicht abrupt abgebrochen werden, da Levodopa nicht sofort wirkt;
• Sympathomimetika (Noradrenalin, Adrenalin, Amphetamin, Isoproterenol): Potenzierung ihrer Wirkung ist möglich, gleichzeitige Verwendung wird nicht empfohlen. In Fällen, in denen die gleichzeitige Verabreichung noch obligatorisch ist, ist es wichtig, den Zustand des kardiovaskulären Systems sorgfältig zu überwachen und, falls erforderlich, die Dosis der Sympathomimetika zu reduzieren;
• Vollnarkose mit Halothan: Madopar sollte 12-48 Stunden vor der Operation abgesetzt werden, da der Patient, der während der arzneilichen Narkose das Medikament erhält, Arrhythmien und Blutdruckschwankungen entwickeln kann.

Wenn Patienten, die Madopar erhalten, proteinreiche Nahrungsmittel zu sich nehmen, kann dies die Resorption von Levodopa aus dem Magen-Darm-Trakt beeinträchtigen.

Levodopa kann die Ergebnisse der Laborbestimmung von Kreatinin, Katecholaminen, Glukose und Harnsäure beeinflussen, und ein falsch-positives Ergebnis des Coombs-Tests ist ebenfalls möglich.

Levodopa tritt nicht in pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Amantadin, Bromocriptin, Domperidon und Selegilin ein.

Allgemeine Geschäftsbedingungen für die Lagerung

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Verfallsdatum:

• Madopar "125", Madopar High-Speed-Tabletten "125" - 3 Jahre bei Temperaturen bis 25 ° C;
• Madopar "250" - 4 Jahre bei Temperaturen bis 25 ° C;
• Madopar GSS "125" - 3 Jahre bei Temperaturen bis 30 ° C.