Liviella

Livial - Anti-Menopausal-Östrogen-Medikament.

Release Form und Zusammensetzung

Livial wird in Form von Tabletten hergestellt: fast weiß oder weiß, rund, flach, mit abgeschrägten Kanten, mit einer extrudierten "MK" -Inschrift über "2" auf der einen Seite und "ORGANON" mit einem fünfzackigen Stern auf der anderen Seite (28 Stk. Per Blister, 1 oder 3 Blister in einer Kartonschachtel).

Die Zusammensetzung von 1 Tablette beinhaltet:

• Wirkstoff: Tibolon - 2,5 mg;
• Hilfskomponenten: Magnesiumstearat - 0,5 mg; Kartoffelstärke - 10 mg; Laktose - bis zu 100 mg; Ascorbylpalmitat - 0,2 mg; gereinigtes Wasser - Spuren (entfernt während der Produktion).

Hinweise für den Einsatz

• Behandlung: Symptome von Östrogenmangel bei postmenopausalen Frauen;
• Prävention: Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit einem hohen Risiko für Frakturen sowie Intoleranz gegenüber anderen Gruppen von Medikamenten zur Vorbeugung der Krankheit.

Kontraindikationen

• Die Periode ist weniger als ein Jahr nach der letzten Menstruation;
• Thrombose (arteriell oder venös) und Thromboembolie derzeit oder in der Geschichte (einschließlich Thrombophlebitis und tiefe Venenthrombose, pulmonale Thromboembolie, hämorrhagische oder ischämische zerebrovaskuläre Erkrankungen, Myokardinfarkt);
• Diagnostiziert (einschließlich in der Anamnese) maligne Östrogen-abhängige Tumoren (zum Beispiel Endometriumkarzinom) oder den Verdacht auf sie;
• Diagnostiziert (einschließlich einer Vorgeschichte von) Brustkrebs oder den Verdacht darauf;
• Diagnostizierte thrombophile Bedingungen (z. B. Mangel an Protein S, Protein C oder Antithrombin);
• Unbehandelte Endometriumhyperplasie;
• Blutung aus der Vagina unbekannter Ätiologie;
• Prä-Thrombose-Bedingungen (einschließlich Angina pectoris und transitorische ischämische Attacken), derzeit oder in der Geschichte;
• Kardiovaskuläres Versagen im Stadium der Dekompensation;
• Zahlreiche oder ausgeprägte Risikofaktoren für arterielle oder venöse Thrombosen (einschließlich Vorhofflimmern, subakuter bakterieller Endokarditis und komplizierter Herzklappenerkrankung, unkontrollierte arterielle Hypertonie, verlängerte Ruhigstellung, ausgedehnte chirurgische Intervention, ausgedehnte Verletzungen, Adipositas (mit Body-Mass-Index, wenn durch Gewichtsindex gegeben, falls angegeben). );
• Leberversagen;
• Akute Lebererkrankung oder Lebererkrankung in der Geschichte, nach der die Indikatoren der Leberfunktion normal nicht zurückgekehrt sind;
• Gutartige oder bösartige Lebertumoren (einschließlich Leberadenom) jetzt oder in der Geschichte;
• Porphyrie;
• Otosklerose, entwickelt mit der Verwendung von hormonellen Verhütungsmitteln in der Geschichte oder während einer früheren Schwangerschaft;
• Seltene Erbkrankheiten: Galactose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Lactase-Mangel;
• Schwangerschaft und Stillzeit (Stillen);
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Medikament.

Livial sollte mit Vorsicht eingenommen werden, wenn eine der unten aufgeführten Krankheiten / Beschwerden vorliegt, früher aufgetreten ist und / oder während der vorangegangenen Hormontherapie oder Schwangerschaft verschlimmert wurde:

• Herz-Kreislauf-Insuffizienz ohne Anzeichen einer Dekompensation;
• Endometriose und / oder Leiomyom (Uterusmyome);
• Das Vorhandensein von Risikofaktoren für Östrogen-abhängige Tumoren (zum Beispiel genetische Prädisposition);
• Erhöhung der Konzentration von Cholesterin im Blut;
• Kontrollierte arterielle Hypertonie;
• Starke Kopfschmerzen oder Migräne;
• Diabetes mellitus, Störungen des Kohlenhydratstoffwechsels (unabhängig vom Vorhandensein oder Fehlen von Komplikationen);
• Gallenstein-Krankheit;
• Endometriumhyperplasie in der Geschichte;
• Systemischer Lupus erythematodes;
• Epilepsie;
• Nierenversagen;
• Bronchialasthma;
• Nicht mit vorheriger Anwendung von hormonellen Verhütungsmitteln oder Otosklerose der Schwangerschaft verbunden.

Bei der Anwendung von Livial in diesen Fällen sollte die Frau unter ärztlicher Aufsicht stehen. Es sollte berücksichtigt werden, dass sich diese Krankheiten / Zustände bei Einnahme des Arzneimittels verschlechtern oder erneut auftreten können.

Dosierung und Verwaltung

Livial kann 12 Monate nach der letzten natürlichen Menstruation eingenommen werden. Wenn Sie das Medikament vor dieser Zeit nehmen, erhöht sich die Wahrscheinlichkeit von unregelmäßigen Blutungen / Ausfluss.

Bevor mit der Einnahme von Livial begonnen wird und wenn eine blutige Entlassung aus dem Genitaltrakt bei einer Frau auftritt, die andere Hormonersatztherapien (HRT) einnimmt oder nicht nimmt, ist es notwendig, maligne Neoplasien der Fortpflanzungsorgane auszuschließen

Livial sollte oral mit 1 Tablette pro Tag eingenommen werden. Tabletten sollten im Ganzen mit Wasser geschluckt werden, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit. Die Tagesdosis ist nicht vom Alter der Frau abhängig.

Blasen mit Pillen sind mit Wochentagen markiert. Sie sollten beginnen, Livial von der Einnahme der Pille zu nehmen, die den heutigen Tag markiert. Zum Beispiel müssen Sie am Montag eine Pille aus der oberen Reihe, markiert Montag, nehmen. In Zukunft werden Tabletten entsprechend den Wochentagen eingenommen. Am Ende der Blase wird die Droge ohne Unterbrechung von der nächsten fortgesetzt.

Ordnen Sie ein separates Gestagen in der Behandlung von Livialom sollte nicht sein.

Die vergessene Pille muss spätestens 12 Stunden nach dem Pass eingenommen werden. Wenn die Pause länger als diese Zeit war, müssen Sie die nächste Pille zur gewohnten Zeit einnehmen. Eine doppelte Dosis von Livial sollte nicht eingenommen werden.

Während des Übergangs von der zyklischen Einnahme von Arzneimitteln zur HRT sollte Livial begonnen werden, nachdem die vorherige Behandlung am nächsten Tag abgeschlossen wurde. Beim Wechsel von einer kontinuierlichen Verabreichungsform des kombinierten Medikaments zur HRT kann die Therapie jederzeit begonnen werden.

Nebenwirkungen

Während der Therapie können sich folgende Nebenwirkungen entwickeln:

• Fortpflanzungssystem und Milchdrüsen: häufig - vaginaler Ausfluss, zervikale Dysplasie, Verdickung des Endometriums, Blutung oder vaginale Blutung, Juckreiz im Genitalbereich, Schmerzen im Beckenbereich, vulvovaginale Candidiasis, Vulvovaginitis, Schmerzen in den Brustdrüsen; selten - Brustschwellung, Mykose, Brustwarzenschmerzen;
• Haut und Unterhaut: oft - erhöhter Haarwuchs (auch im Gesicht); selten - Akne;
• Gastrointestinaltrakt: oft - Schmerzen im Unterbauch;
• Labor- und instrumentelle Daten: oft - Abweichungen Ergebnisse Abstrich aus dem Gebärmutterhals (von den normalen Werten der zytologischen Eigenschaften des Gebärmutterhalses), Gewichtszunahme.

In der Regel sind diese Nebenwirkungen mild.

Auch bei der Einnahme von Livial können Nebenwirkungen auftreten wie:

• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Durchfall, Blähungen);
• Kopfschmerzen, Schwindel, Migräne;
• Jucken der Haut, Hautausschlag, seborrhoische Dermatitis;
• Depression;
• Sehbehinderung (einschließlich ihrer Vagheit);
• Gelenk- und Muskelschmerzen;
• Leberfunktionsstörung (einschließlich erhöhter Transaminase-Aktivität);
• Periphere Ödeme, Flüssigkeitsretention im Körper.

Das Risiko der Entwicklung von Brustkrebs bei Frauen, die nur Östrogen oder Tibolon erhalten, ist signifikant niedriger als das Risiko, dass Frauen, die kombinierte (Östrogen / Gestagen) Drogen nehmen.

Bevor das Medikament eingenommen wird, ist es notwendig, das bestehende Risiko der Entwicklung von Brustkrebs, der bei längerem Gebrauch von Livial auftritt, sowie die Wahrscheinlichkeit von Endometriumkarzinom und ischämischem Schlaganfall während der Behandlung herauszufinden.

Während der Einnahme von Medikamenten zur Hormonersatztherapie (Monopräparationen mit Östrogen oder kombinierten (Östrogen / Gestagen-) Medikamenten) wurden andere unerwünschte Wirkungen festgestellt:

• Längere Verwendung von Mono- oder Kombinationspräparaten erhöht das Risiko für Eierstockkrebs leicht;
• Aufnahme Livia erhöht relativ das Risiko von venösen Thromboembolien (1,3-3 mal), die häufiger im ersten Jahr der Verabreichung beobachtet wird;
• Die Einnahme von Kombinationsmedikamenten für die Hormonersatztherapie bei Frauen über 60 Jahren kann zu einem leichten Anstieg des Risikos für die Entwicklung einer koronaren Herzkrankheit führen;
• Die Verwendung von Mono- oder Kombinationsarzneimitteln kann die Entwicklung von Gallenblasenerkrankungen (Cholezystitis, Cholelithiasis) und Hautkrankheiten (Chloasma, Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre Purpura) verursachen. Bei Frauen über 65 Jahren zu Beginn der Therapie besteht die Gefahr einer Demenz.

Spezielle Anweisungen

Livial ist nicht als Verhütungsmittel gedacht und schützt nicht vor ungewollter Schwangerschaft.

Die Entscheidung, Livial zu nehmen, sollte auf der Grundlage einer Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses unter Berücksichtigung der individuellen Risikofaktoren getroffen werden. Frauen über 60 müssen das erhöhte Schlaganfallrisiko berücksichtigen.

Zur Behandlung von postmenopausalen Symptomen sollte Livial nur in Bezug auf Symptome, die die Lebensqualität beeinträchtigen, verschrieben werden. In jedem Fall ist es mindestens einmal jährlich erforderlich, Risiko und Nutzen der Therapie zu beurteilen.

Unter Berücksichtigung aller individuellen Risikofaktoren sollten Sie das Risiko der Entwicklung von Brustkrebs, Endometriumkarzinom und Schlaganfall sorgfältig abwägen.

Vor Beginn oder Wiederaufnahme der Therapie sollte eine Familien- und Einzelanamnese erhoben werden. Vorbeugende Nachuntersuchungen sollten mindestens 1 Mal in 6 Monaten durchgeführt werden.

Die Gründe für die sofortige Kündigung von Livial sind:

• Plötzlicher Anstieg des Blutdrucks;
• Gelbsucht oder eingeschränkte Leberfunktion;
• Das Auftreten eines Migränekopfschmerzes.

Auch während der Therapie sollten folgende Daten berücksichtigt werden:

• Das Risiko, Endometriumkarzinom zu entwickeln, steigt mit zunehmender Livial-Dauer. Das Auftreten von Blutungen / Blutungen, die mehr als 6 Monate ab Beginn des Arzneimittels anhalten oder 6 Monate nach Beginn der Therapie beginnen und sogar nach dem Ende von Livial anhalten, kann auf die Entwicklung einer Endometriumhyperplasie hinweisen;
• Daten über das erhöhte Risiko der Entwicklung von Brustkrebs während der Verwendung des Arzneimittels sind widersprüchlich. Das Risiko steigt mit dem Anstieg der Liviala- Einnahmezeit und kehrt einige Jahre nach dem Absetzen auf das Ausgangsniveau zurück;
• Die Verwendung von Livial und kombinierten Arzneimitteln zur Östrogen- und Gestagen-haltigen Hormontherapie kann das Risiko für venöse Thromboembolien erhöhen. Risikofaktoren für die Entwicklung der Krankheit sind: Alter, Östrogenverwendung, verlängerte Ruhigstellung, ausgedehnte Operationen, Fettleibigkeit, Schwangerschaft und postpartale Periode, Krebs und systemischer Lupus erythematodes. Die Hauptsymptome einer möglichen Thromboembolie sind Schmerzen und einseitige Ödeme der unteren Extremität, Kurzatmigkeit, plötzliche Brustschmerzen. Wenn sich zu Beginn der Therapie eine venöse Thromboembolie entwickelt, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden;
• Die Einnahme von Livial erhöht das Risiko eines ischämischen Schlaganfalls. Wenn ungeklärte Migräne-ähnliche Kopfschmerzen mit oder ohne Sehbehinderung auftreten, suchen Sie so bald wie möglich einen Arzt auf. Es ist unmöglich, die Therapie ohne ärztliche Bestätigung der Sicherheit fortzusetzen (aufgrund des Schlaganfallrisikos);
• Während der Therapie ist eine signifikante dosisabhängige Abnahme des Cholesterins möglich - High-Density-Lipoprotein.

Östrogene können Flüssigkeitsretention verursachen, so dass Frauen mit Nieren- oder Herzinsuffizienz unter enger medizinischer Überwachung stehen müssen.

Drogenwechselwirkung

Livial kann die fibrinolytische Aktivität des Blutes erhöhen, was das Risiko einer erhöhten gerinnungshemmenden Wirkung von Antikoagulanzien, insbesondere Warfarin, erhöht. In diesem Zusammenhang sollte die Dosis von Warfarin entsprechend angepasst werden. Die gleichzeitige Anwendung von Livial mit Antikoagulanzien sollte unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Arzneimittel - Induktoren von CYP3A4 (Carbamazepin, Barbiturate, Rifampicin und Hydantoine) können den Metabolismus von Tibolon erhöhen und seine therapeutische Wirkung beeinflussen.

Die Stärkung des Metabolismus von Östrogen und Gestagen kann Medikamente mit dem Gehalt von Hypericum perforatum (Hypericum perforatum), wegen denen es möglich ist, ihre klinische Wirkung zu reduzieren und das Profil der Gebärmutterblutung zu ändern.

Allgemeine Geschäftsbedingungen für die Lagerung

Im Dunkeln, außerhalb der Reichweite von Kindern bei einer Temperatur von 2-25 ° C aufbewahren.

Haltbarkeit - 2 Jahre.