Xenical

Xenical - ein Inhibitor von Magen-Darm-Lipasen; Medikament zur Behandlung von Fettleibigkeit.

Release Form und Zusammensetzung

Dosierungsform von Xenical - Gelatinekapseln Nr. 1: fest, undurchsichtig, türkis, mit den Wörtern "ROCHE" auf dem Deckel und "XENICAL 120" - auf dem Körper; der Inhalt besteht aus weißen oder fast weißen Pellets (21 Stück in Blisterpackungen, 1, 2 oder 4 Blisterpackungen in Kartonpackungen).

Zusammensetzung 1 Kapsel:

• Wirkstoff: Orlistat - 120 mg, in Form von Pellets (240 mg), enthaltend Carboxymethylstärke-Natrium (Primogel), Povidon K-30, Natriumlaurylsulfat und mikrokristalline Cellulose;
• Hilfskomponente: Talkum;
• Shell-Zusammensetzung: Gelatine, Titandioxid und Indigocarmin.

Hinweise für den Einsatz

In Kombination mit einer moderaten hypokalorischen Diät wird Xenical zur Langzeitbehandlung von übergewichtigen und adipösen Patienten (Erwachsene und Kinder über 12 Jahre), einschließlich Adipositas-assoziierte Risikofaktoren haben.

In Kombination mit einer moderaten hypokalorischen Diät oder hypoglykämischen Wirkstoffen (Sulfonylharnstoffderivate, Metformin und / oder Insulin) wird es zur Behandlung von Fettleibigkeit oder Übergewicht bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes verschrieben.

Kontraindikationen

• Cholestase;
• Chronisches Malabsorptionssyndrom;
• Kinder unter 12 Jahren (die Wirksamkeit und Sicherheit von Xenical wurde nicht untersucht);
• Schwangerschaft;
• Stillen;
• Überempfindlichkeit gegen das Medikament.

Dosierung und Verwaltung

Xenical verschrieb 1 Kapsel zu jeder Hauptmahlzeit (Frühstück, Mittag- und Abendessen). Nehmen Sie das Medikament zu den Mahlzeiten oder innerhalb einer Stunde nach den Mahlzeiten ein.

Während der Behandlung müssen Sie eine ausgewogene, mäßig kalorienarme Diät einhalten, die nicht mehr als 30% der Kalorien in Form von Fett enthält. Die tägliche Menge an Proteinen, Kohlenhydraten und Fetten sollte in 3 Hauptmahlzeiten aufgeteilt werden.

Wenn das Essen kein Fett enthält, können Sie die Kapsel nicht einnehmen.

Nebenwirkungen

Nach klinischen Studien traten Nebenwirkungen, die durch Xenical verursacht wurden, hauptsächlich auf Seiten des Gastrointestinaltrakts (GIT) auf, aufgrund der pharmakologischen Wirkung von Orlistat, die die Aufnahme von Fett aus Lebensmitteln verhindert. Es wurde oft bemerkt: imperativer Drang zu Stuhlgang, häufigerem Stuhlgang, Schmerzen oder Beschwerden im Unterleib, Flatulenz, Gas mit etwas Ausfluss, öligem Ausfluss aus dem Rektum und Durchfall. Diese Nebenwirkungen sind in der Regel mild und vorübergehender Natur und treten normalerweise während der ersten drei Behandlungsmonate auf. Ihre Häufigkeit nimmt mit zunehmendem Fettgehalt in der Ernährung zu. Die Wahrscheinlichkeit dieser Reaktionen kann durch eine fettarme Diät reduziert werden.

Häufige Reaktionen aus dem Magen-Darm-Trakt: Schädigung der Zähne und / oder des Zahnfleisches, Schmerzen oder Beschwerden im Enddarm, Blähungen, Stuhlinkontinenz, weicher Stuhl.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden auch sehr häufig festgestellt: Grippe, Infektionen der oberen Atemwege, Kopfschmerzen; oft - Infektionen der Harnwege und unteren Atemwege, Schwäche, Angst, Dysmenorrhoe.

Bei mehr als 2% der Patienten mit Typ-2-Diabetes traten zusätzlich hypoglykämische Zustände und Abdomen auf.

Im Zuge der Post-Marketing-Überwachung wurden die folgenden Nebenwirkungen selten gefunden:

• Bullöser Hautausschlag, erhöhte alkalische Phosphatase und Transaminase-Aktivität. Es gibt Fälle von schwerer Hepatitis, ein kausaler Zusammenhang mit Xenical wurde jedoch nicht festgestellt;
• Pankreatitis, Divertikulitis, Cholelithiasis, rektale Blutung, Oxalat-Nephropathie;
• Allergische Reaktionen in Form von Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria, Bronchospasmus des Angioödems, Anaphylaxie;
• Bei gleichzeitiger Anwendung von Antiepileptika - Krämpfe;
• Bei gleichzeitiger Verwendung von Antikoagulanzien - eine Abnahme der Prothrombin, eine Erhöhung der INR (International Normalized Ratio), eine Änderung der hämostatischen Parameter.

Spezielle Anweisungen

Xenical ist wirksam in Bezug auf die langfristige Gewichtskontrolle (Gewichtsreduktion und Verhinderung wiederholter Gewichtszunahme). Das Medikament reduziert Viszeralfett und verbessert das Profil von Risikofaktoren und Krankheiten im Zusammenhang mit Fettleibigkeit, einschließlich gestörter Glukosetoleranz, Diabetes mellitus Typ 2, Hyperinsulinämie, Hypercholesterinämie und arterieller Hypertonie.

Eine Erhöhung der Xenical-Dosis über die empfohlene Dosis (120 mg 3-mal täglich) führt nicht zu einer Erhöhung der therapeutischen Wirkung.

Wenn das Medikament bei Diabetikern mit Adipositas oder Übergewicht in Kombination mit hypoglykämischen Mitteln wie Insulin, Metformin und Sulfonylharnstoffderivaten in Kombination mit einer moderat kalorienarmen Diät verwendet wird, liefert Xenical eine zusätzliche Verbesserung des Kohlenhydratstoffwechsels, was eine Verringerung der Dosis des hypoglykämischen Mittels erfordern kann.

In klinischen Studien wurde festgestellt, dass bei Patienten, die 4 Jahre lang Orlistat erhielten, die Konzentrationen der Vitamine A, D, E, K und Beta-Carotin im Normbereich blieben. Multivitamine können jedoch eingenommen werden, um eine ausreichende Aufnahme aller Nährstoffe zu gewährleisten.

Drogenwechselwirkung

Bei Verwendung von Orlistat in Kombination mit Warfarin oder anderen oralen Antikoagulanzien wurde keine Interaktion gefunden, jedoch ist es notwendig, die INR-Indikatoren zu überwachen.

Mit der gleichzeitigen Ernennung von Multivitaminen sollten sie frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von Xenical oder vor dem Zubettgehen eingenommen werden, weil Orlistat kann die Absorption von Beta-Carotin und Vitamin D und E reduzieren.

Orlistat reduziert die Plasmakonzentration von Cyclosporin, so dass bei Verwendung einer solchen Kombination häufiger der Gehalt dieser Substanz im Plasma bestimmt werden muss.

Wenn Xenical während der Behandlung mit Amiodaron eingenommen wird, wird eine Abnahme der therapeutischen Wirkung von Amiodaron für möglich gehalten.

Es wird nicht empfohlen, Orlistat gleichzeitig mit Acarbose einzunehmen, weil Pharmakokinetische Studien ihrer Wechselwirkung wurden nicht durchgeführt.

Es gibt Fälle von Anfällen bei Patienten, die während der Behandlung mit Antiepileptika Orlistat einnehmen. Obwohl ein kausaler Zusammenhang mit diesem Medikament nicht nachgewiesen wurde, ist es notwendig, den Zustand der Patienten sorgfältig auf mögliche Veränderungen der Schwere und / oder Häufigkeit des Krampfsyndroms zu überwachen.

Allgemeine Geschäftsbedingungen für die Lagerung

Bei Temperaturen bis zu 25 ° C an einem Ort aufbewahren, der vor Feuchtigkeit und außerhalb der Reichweite von Kindern geschützt ist.

Haltbarkeit - 3 Jahre.