Clexane

Clexane ist ein Medikament mit antithrombotischer Wirkung.

Release Form und Zusammensetzung

Clexane wird in Form einer Injektionslösung hergestellt - transparent, von hellgelb bis farblos (in Einwegspritzen, 2 Spritzen in Blisterpackungen, 1 oder 5 Blisterpackungen in Kartonpackungen).

Die Zusammensetzung von 1 Spritze beinhaltet:

• Wirkstoff: Enoxaparin-Natrium - 2000/4000/6000/8000/10000 Anti-Ha-IU;
• Lösungsmittel: Wasser zur Injektion - bis zu 0,2 / 0,4 / 0,6 / 0,8 / 1 ml.

Hinweise für den Einsatz

Clexane wird zur Behandlung von Krankheiten verschrieben:

• Tiefe Venenthrombose mit oder ohne Lungenembolie;
• Instabile Angina und Myokardinfarkt ohne eine Q-Welle gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure;
• Akuter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung bei Patienten mit perkutaner Koronarintervention oder medikamentöser Behandlung.

Außerdem wird das Medikament zu prophylaktischen Zwecken verschrieben:

• Venenthrombose und Embolie während chirurgischer Eingriffe, insbesondere während Operationen (allgemein chirurgisch und orthopädisch);
• Thrombusbildung während Hämodialyse im extrakorporalen Kreislauf (meist mit einer Sitzung bis zu 4 Stunden);
• Embolie und Venenthrombose bei Bettruhe aufgrund akuter therapeutischer Erkrankungen, zum Beispiel akutes Lungenversagen, Dekompensation von chronischer Herzinsuffizienz und akuter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV) sowie akute rheumatische Erkrankungen und schwere akute Infektionen in Kombination mit einem der Risikofaktoren für eine Venenthrombose.

Kontraindikationen

• Erkrankungen und Zustände, bei denen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht: hämorrhagischer Schlaganfall, drohender Abort, dissezierendes Aortenaneurysma oder Aneurysma der Hirngefäße (außer Chirurgie), schwere Enoxaparin und Heparin-induzierte Thrombozytopenie, unkontrollierte Blutung;
• Alter bis zu 18 Jahren (Sicherheit und Wirksamkeit für diese Altersgruppe wurden nicht nachgewiesen);
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff sowie gegen Heparin oder seine Derivate, einschließlich anderer niedermolekularer Heparine.

Clexane wird nicht für schwangere Frauen mit einer künstlichen Herzklappe empfohlen.

Die Einnahme des Arzneimittels während der Schwangerschaft ist nur in Fällen erforderlich, in denen ein Arzt einen dringenden Therapiebedarf festgestellt hat. Zum Zeitpunkt der Einnahme von Clexane muss das Stillen aufhören.

Das Medikament wird bei Erkrankungen / Zuständen mit Vorsicht angewendet:

• Schwere Vaskulitis, eingeschränkte Hämostase (einschließlich Hämophilie, Thrombozytopenie, Hypokoagulation, von-Willebrand-Krankheit usw.);
• Schwerer Diabetes;
• Magengeschwür oder Zwölffingerdarmgeschwür oder andere Läsionen des Magen-Darm-Trakts erosiver und ulzerativer Natur;
• Schwere unkontrollierte arterielle Hypertonie;
• Perikarderguss oder Perikarditis;
• Bakterielle Endokarditis (akut oder subakut);
• Kürzlich erlittener ischämischer Schlaganfall;
• Retinopathie (hämorrhagisch oder diabetisch);
• Ophthalmologische oder neurologische Chirurgie (vermutet oder kürzlich);
• Jüngste Geburt;
• Durchführung einer Epidural- oder Spinalanästhesie (Hämatomrisiko), kürzliche spinale Punktion;
• Intrauterine Kontrazeption;
• Nieren- und / oder Leberversagen;
• Offene Wunden einer großen Fläche;
• Gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die das hämostatische System beeinflussen;
• Schwere Verletzungen (insbesondere das zentrale Nervensystem).

Es liegen keine Daten zur klinischen Anwendung von Clexan bei aktiver Tuberkulose und kürzlich übertragener Strahlentherapie vor.

Dosierung und Verwaltung

Außer in besonderen Fällen wird Clexane subkutan tief injiziert (das Arzneimittel kann nicht intramuskulär verabreicht werden). Es ist wünschenswert, die Lösung in der Lage des liegenden Patienten einzuführen.

Injektionen sollten abwechselnd im linken oder rechten hinteren lateralen oder anterolateralen Bereich der Bauchdecke durchgeführt werden. Die Nadel sollte in voller Länge senkrecht in die Hautfalte eingeführt werden, indem man sie mit dem Zeigefinger und Daumen zusammenhält und festhält. Lösen Sie die Hautfalte erst nach dem Ende der Injektion. Massieren Sie die Einführung von Clexane sollte nicht sein.

Bei der Vorbeugung von Embolien und Venenthrombosen bei chirurgischen Eingriffen, insbesondere bei allgemeinen chirurgischen und orthopädischen Operationen, wird üblicherweise verschrieben:

• Das moderate Risiko der Entwicklung von Embolien und Thrombosen (allgemeiner chirurgischer Eingriff) beträgt 1 Mal täglich für 20 mg. Die erste Injektion erfolgt 2 Stunden vor der Operation;
• Hohes Risiko für Embolie und Thrombose (orthopädische und allgemeine Chirurgie) - 1 Mal pro Tag, 40 mg (die erste Dosis sollte 12 Stunden vor der Operation verabreicht werden) oder 2 mal am Tag 30 mg (das Medikament wird 12-24 Stunden nach der Operation verabreicht) ).

Die Dauer der Therapie beträgt normalerweise 7-10 Tage. Falls erforderlich, wird die Behandlung länger fortgesetzt, sofern das Risiko besteht, dass eine Embolie und Thrombose entsteht (z. B. wird Clexane in der Orthopädie einmal täglich verschrieben, 40 mg für 5 Wochen).

Bei der Prävention von Embolien und Venenthrombosen bei Patienten mit Bettruhe aufgrund akuter therapeutischer Erkrankungen wird Clexane 6-14 Tage 1 Mal pro Tag, 40 mg, angewendet.

Bei der Behandlung von tiefen Venenthrombosen mit oder ohne pulmonale Thromboembolie sollte Clexane in einer Dosierung von 1,5 mg / kg 1 Mal täglich oder 2 Mal täglich bei 1 mg / kg angewendet werden. Bei Patienten mit komplizierten thromboembolischen Erkrankungen wird empfohlen, Clexane zweimal täglich mit 1 mg / kg zu verabreichen. Die Dauer der Therapie beträgt durchschnittlich 10 Tage. Es wird empfohlen, sofort mit oralen Antikoagulanzien zu beginnen, während die Anwendung von Clexane solange fortgesetzt werden sollte, bis die gewünschte gerinnungshemmende Wirkung erreicht ist.

Bei der Verhinderung von Thrombosen während der Hämodialyse im extrakorporalen Kreislauf beträgt die durchschnittliche Dosis von Clexane 1 mg / kg. Wenn ein hohes Blutungsrisiko besteht, reduzieren Sie die Dosis:

• Unärer Gefäßzugang - bis zu 0,75 mg / kg;
• Dualer Gefäßzugang - bis zu 0,5 mg / kg.

Bei der Hämodialyse sollte Clexane zu Beginn einer Hämodialyse im arteriellen Shunt-Bereich verabreicht werden. In der Regel reicht eine Dosis des Arzneimittels für eine vierstündige Sitzung, bei Fibrinringen mit längerer Hämodialyse ist es jedoch möglich, zusätzlich eine Lösung in einer Menge von 0,5-1 mg / kg einzuführen. Bei der Behandlung von Myokardinfarkt ohne Q-Welle und instabiler Angina pectoris sollte Clexane alle 12 Stunden in einer Dosis von 1 mg / kg gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure, 100-325 mg einmal täglich, verabreicht werden. Die durchschnittliche Behandlungsdauer beträgt 2-8 Tage (bis zur Stabilisierung des klinischen Zustandes).

Die Behandlung des Myokardinfarkts mit ST-Strecken-Hebung (Medikation oder perkutane Koronarintervention) beginnt mit einer Bolusgabe (intravenös) von Clexan in einer Dosis von 30 mg, danach wird innerhalb von 15 Minuten 1 mg / kg der Lösung subkutan injiziert (maximal für die ersten beiden subkutanen Injektionen) Dosis beträgt 100 mg des Arzneimittels). Alle nachfolgenden Dosen werden zweimal täglich in gleichen Abständen von 1 mg / kg Körpergewicht subkutan verabreicht.

Bei Patienten über 75 Jahren gilt die anfängliche intravenöse Bolusgabe nicht. Clexane wird subkutan verabreicht. Eine Einzeldosis - 0,75 mg / kg, die Häufigkeit der Verwendung - alle 12 Stunden (während der ersten zwei subkutanen Injektionen können Sie 75 mg des Arzneimittels so viel wie möglich eingeben). Alle nachfolgenden Dosen werden zweimal täglich (alle 12 Stunden) in der gleichen Dosis subkutan verabreicht.

In Kombination mit Thrombolytika (Fibrin-spezifisch und Fibrin-spezifisch) muss Clexane im Bereich von 15 Minuten vor Beginn der Thrombolysetherapie bis 30 Minuten danach verabreicht werden. So bald wie möglich nach dem Nachweis eines akuten Myokardinfarkts mit ST-Streckenhebung ist es notwendig, gleichzeitig mit der Einnahme von Acetylsalicylsäure zu beginnen und bei fehlenden Kontraindikationen die Therapie für mindestens 30 Tage, 75-325 mg täglich, fortzusetzen.

Die empfohlene Dauer der medikamentösen Behandlung beträgt 8 Tage oder bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (wenn die Dauer des Krankenhausaufenthalts weniger als 8 Tage beträgt).

Die Bolusverabreichung von Clexane erfolgt durch einen Venenkatheter, das Arzneimittel darf nicht gemischt oder zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden. Vor und nach der intravenösen Bolusgabe von Clexane sollte der Venenkatheter mit 0,9% iger Natriumchlorid- oder Dextroselösung gewaschen werden. Dies wird dazu beitragen, das Vorhandensein von Spuren anderer Drogen im System und somit deren Wechselwirkung zu vermeiden. Das Arzneimittel kann sicher mit Lösungen von 5% Dextrose und 0,9% Natriumchlorid verabreicht werden.

Zur Bolusverabreichung von 30 mg Clexane bei der Behandlung eines akuten Myokardinfarkts mit ST-Streckenerhöhung aus Glasspritzen um 60 mg, 80 mg und 100 mg sollte eine übermäßige Menge des Arzneimittels entfernt werden.

Bei Patienten, die sich einer perkutanen koronaren Intervention unterziehen, wenn die letzte subkutane Injektion von Clexane weniger als 8 Stunden vor dem Aufblasen des Ballonkatheters durchgeführt wurde, der an der Stelle der Verengung der Koronararterie eingeführt wurde, ist keine zusätzliche Lösung erforderlich. Wenn die letzte subkutane Injektion von Clexane mehr als 8 Stunden vor dem Aufblähen des Ballonkatheters durchgeführt wurde, müssen 0,3 mg / kg des Arzneimittels intravenös injiziert werden.

Ältere Patienten in Abwesenheit von Nierenfunktionsstörungen, für alle Indikationen, außer für die Behandlung von Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, ist eine Reduktion der Dosen von Clexane nicht erforderlich.

Bei schwerer eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Clexan-Dosis reduziert werden. Bei leichter und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung sollte eine Dosisanpassung nicht durchgeführt werden, aber in diesem Fall ist eine sorgfältigere Überwachung der Therapie im Labor erforderlich.

Aufgrund fehlender klinischer Studien ist bei der Anwendung von Clexane bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Vorsicht geboten.

Nebenwirkungen

Während der Therapie können Gefäßerkrankungen in Form von Blutungen, Thrombozytose und Thrombozytopenie auftreten.

Unabhängig von den Indikationen während der Behandlung können auch andere klinisch signifikante Nebenwirkungen auftreten:

• Immunsystem: oft - allergische Reaktionen; selten, anaphylaktoide und anaphylaktische Reaktionen;
• Subkutangewebe und Haut: oft - Juckreiz, Erythem, Urtikaria; selten - bullöse Dermatitis;
• Gallenwege und Leber: sehr oft - erhöhte Aktivität von Leberenzymen;
• Instrumental- und Labordaten: selten - Hyperkaliämie;
• Störungen an der Injektionsstelle und allgemeine Störungen: häufig - Hämatome, Schmerzen, Schwellungen, Klumpenbildung und Entzündungen an der Injektionsstelle, Blutungen, Überempfindlichkeitsreaktionen; selten - Reizung und Nekrose der Haut an der Injektionsstelle.

Während der Anwendung von Clexane nach Markteinführung wurde auch die Entwicklung der folgenden Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit festgestellt:

• Gallenwege und Leber: cholestatische Leberschädigung, hepatozelluläre Schädigung der Leber;
• Immunsystem: anaphylaktoide / anaphylaktische Reaktionen, einschließlich Schock;
• Gefäße: spinales oder neuroaxiales Hämatom (bei Verwendung des Arzneimittels vor dem Hintergrund einer Spinal- / Epiduralanästhesie);
• Nervensystem: Kopfschmerzen;
• Haut und Unterhautgewebe: Alopezie, an der Injektionsstelle - Hautnekrose, dermale Vaskulitis, feste entzündliche Knötcheninfiltrate (verschwinden nach einigen Tagen und sind kein Grund für das Absetzen des Arzneimittels);
• Blut- oder Lymphsystem: hämorrhagische Anämie, immun-allergische Thrombozytopenie mit Thrombose, Eosinophilie;
• Bindegewebe und Muskel-Skelett-Gewebe: Osteoporose (mit Therapie länger als 3 Monate).

Spezielle Anweisungen

Niedermolekulare Heparine sind nicht austauschbar, da sie sich in ihrer biologischen Aktivität und Pharmakokinetik (Wechselwirkung mit Thrombozyten und Antithrombinaktivität) unterscheiden. In dieser Hinsicht ist es notwendig, sich strikt an die Empfehlungen zur Verwendung für jedes Arzneimittel zu halten, das zu der Klasse von Heparinen mit niedrigem Molekulargewicht gehört.

Mit der Entwicklung von Blutungen während der Therapie sollte ihre Quelle finden und geeignete Behandlung durchführen. Es wird empfohlen, den Zustand von Patienten, die älter als 80 Jahre sind, sorgfältig zu überwachen, da ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.

Eine Erhöhung der Anti-Xa-Aktivität von Clexan bei der prophylaktischen Anwendung bei Frauen bis 45 kg und bei Männern unter 57 kg kann zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen.

Bei Patienten mit Adipositas besteht ein erhöhtes Risiko für Thrombosen und Embolien. Die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments in prophylaktischen Dosen bei diesen Patienten ist nicht vollständig definiert, und es gibt keinen Konsens über die Dosisanpassung. In dieser Hinsicht müssen Patienten mit Fettleibigkeit auf Zeichen von Embolie und Thrombose überwacht werden.

Vor der Verwendung Clexane empfohlen wird die Behandlung unterbrochen Mittel, welche die Hämostase (Salicylate einschließlich Acetylsalicylsäure stören, nichtsteroidale Antiphlogistika, Ticlopidin, Dextran mit einem Molekulargewicht von 40 kDa, Thrombozytenaggregationshemmer Clopidogrel, Steroide, Antikoagulanzien, Thrombolytika, es sei denn, ihre Verwendung ist streng gezeigt.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion besteht das Risiko einer Blutung aufgrund einer erhöhten systemischen Exposition von Clexan.

Die Thrombozytopenie entwickelt sich normalerweise von 5 bis 21 Tage nach dem Beginn von Clexan. In dieser Hinsicht wird empfohlen, vor dem Beginn der Therapie und während der Verwendung des Medikaments regelmäßig die Anzahl der Thrombozyten im peripheren Blut zu überwachen. Bei einer bestätigten signifikanten Verringerung der Anzahl der Blutplättchen (30-50% im Vergleich zum Ausgangswert) sollte das Arzneimittel sofort abgebrochen und das Behandlungsschema geändert werden.

Das Risiko von neuroaxialen Hämatomen bei der Anwendung von Clexane gleichzeitig mit der Durchführung von Epiduralanästhesie ist mit der Einführung des Medikaments in einer Dosis von bis zu 40 mg reduziert.

Clexane sollte bei Patienten mit einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie in der Vorgeschichte mit oder ohne Thrombose mit Vorsicht angewendet werden.

Bei akuten Infektionen und akuten rheumatischen Erkrankungen ist die prophylaktische Anwendung von Clexane nur in Kombination mit folgenden Risikofaktoren für eine Venenthrombose gerechtfertigt:

• Bösartige Neubildungen;
• Alter über 75 Jahre;
• Fettleibigkeit;
• Embolie und Thrombose in der Geschichte;
• Herzversagen;
• Hormontherapie;
• Chronisches Lungenversagen.

Drogenwechselwirkung

Gemischt mit anderen Drogen kann Clexan nicht.

Es wird nicht empfohlen, Clexane mit anderen Heparinen mit niedrigem Molekulargewicht zu wechseln, da sie sich hinsichtlich Molekulargewicht, Art der Herstellung, spezifischer Anti-Xa-Aktivität, Dosierung und Maßeinheiten voneinander unterscheiden.

Während die Verwendung von Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika (einschließlich Ketorolac), Salicylate systemische Wirkung, Dextran mit einem Molekulargewicht von 40 kDa, Clopidogrel und Ticlopidin, systemische Corticosteroide, Antikoagulantien oder Thrombolytika, andere gerinnungshemmende Medikamente erhöht das Risiko von Blutungen.

Allgemeine Geschäftsbedingungen für die Lagerung

Bei Temperaturen bis 25 ° C außerhalb der Reichweite von Kindern lagern.

Haltbarkeit - 3 Jahre.