Claire

Kleira - ein Medikament zur oralen Kontrazeption.

Release Form und Zusammensetzung

Klayru wird in Form von Filmtabletten (bikonvex, rund, im Querschnitt - der Kern ist von fast weiß bis weiß), 28 Stück hergestellt. in Alufolie / PVC-Blister, 1 oder 3 Blister in ein Faltbuch eingeklebt, komplett mit einem Empfangskalender.

In den Blisterpillen von fünf Arten.

Die Zusammensetzung von 1 dunkelgelbe Tablette mit der Aufschrift "DD" in einem regelmäßigen Sechseck auf einer Seite (2 Stück in einem Blister) enthält den Wirkstoff: Estradiolvalerat, Mikro 20 - 3 mg.

Hilfskomponenten: Lactose-Monohydrat - 48,36 mg; vorgelatinierte Maisstärke - 9,6 mg; Maisstärke - 14,4 mg; Povidon 25, 4 mg; Magnesiumstearat - 0,64 mg.

Die Zusammensetzung der Schale: Titandioxid - 0,584 mg; Macrogol 6000 - 0,3036 mg; Hypromellose - 1,5168 mg; Talk - 0,3036 mg; Eisenoxidgelbfarbstoff - 0,292 mg.

Die Zusammensetzung von 1 rosa Tablette mit der Aufschrift "DJ" im Sechseck der richtigen Form auf einer der Seiten (im Blister - 5 Stück) Enthält Wirkstoffe:

• Estradiolvalerat, Mikro 20 - 2 mg;
• Dienogest, Mikro - 2 mg.

Hilfskomponenten: Lactosemonohydrat - 47,36 mg; Maisstärke - 14,4 mg; vorgelatinierte Maisstärke - 9,6 mg; Povidon 25, 4 mg; Magnesiumstearat - 0,64 mg.

Die Zusammensetzung der Schale: Macrogol 6000 - 0,3036 mg; Hypromellose - 1,5168 mg; Talk - 0,3036 mg; Titandioxid - 0,83694 mg; rotes Eisenoxid-Oxid - 0,03906 mg.

Die Zusammensetzung von 1 hellgelbe Tablette mit der Aufschrift "DH" im Sechseck der richtigen Form auf einer Seite (im Blister - 17 Stück) Enthält die folgenden Substanzen:

• Estradiolvalerat, Mikro 20 - 2 mg;
• Dienogest, Mikro - 3 mg.

Hilfskomponenten: Lactosemonohydrat - 46,36 mg; Maisstärke - 14,4 mg; vorgelatinierte Maisstärke - 9,6 mg; Povidon 25, 4 mg; Magnesiumstearat - 0,64 mg.

Die Zusammensetzung der Schale: Titandioxid - 0,83694 mg; Hypromellose - 1,5168 mg; Talk - 0,3036 mg; Macrogol 6000 - 0,3036 mg; Eisenoxidgelbfarbstoff - 0,03906 mg.

Die Zusammensetzung von 1 roten Tablette mit der Aufschrift "DN" im Sechseck der richtigen Form auf einer Seite (2 Stück in einer Blisterpackung) enthält den Wirkstoff: Estradiolvalerat, Mikro 20 - 1 mg.

Hilfskomponenten: vorgelatinierte Maisstärke - 9,6 mg; Lactosemonohydrat - 50,36 mg; Maisstärke - 14,4 mg; Magnesiumstearat - 0,64 mg; Povidon 25-4 mg.

Die Zusammensetzung der Schale: Titandioxid - 0,5109 mg; Talk - 0,3036 mg; Hypromellose - 1,5168 mg; Macrogol 6000 - 0,3036 mg; rotes Eisenoxyd - 0,3651 mg.

Tabletten (Placebo) in weiß mit der Aufschrift "DT" im Sechseck der richtigen Form auf einer Seite (im Blister - 2 Stück).

Hilfskomponenten: Maisstärke - 24 mg; Lactosemonohydrat - 52,1455 mg; Magnesiumstearat - 0,8 mg; Povidon 25 - 3,0545 mg.

Die Zusammensetzung der Schale: Talk - 0,2024 mg; Hypromellose - 1,0112 mg; Titandioxid - 0,7864 mg.

Hinweise für den Einsatz

Orale Kontrazeption.

Kontraindikationen

Klayru kann nicht in Gegenwart einer der folgenden Bedingungen oder in ihrer Entwicklung während der Einnahme der Droge verwendet werden:

• Thrombose (arteriell und venös) und Thromboembolie, einschließlich tiefe Venenthrombose (TVT), Myokardinfarkt (MI), Lungenembolie (PE), Schlaganfall (in der Geschichte oder Gegenwart);
• Das Vorhandensein von Risikofaktoren für venöse oder arterielle Thrombosen (multipel oder schwer), einschließlich unkontrollierter arterieller Hypertonie, ausgedehnte chirurgische Eingriffe mit längerer Ruhigstellung, kompliziert durch Pathologien des Herzklappenapparats;
• Prä-Thrombose-Bedingungen, einschließlich Angina pectoris, transitorische ischämische Attacken (in der Geschichte oder zur Zeit);
• Die schwere Leberkrankheit und das Leberversagen (die Einführung Klyry nach der Normalisierung der Kennziffern der Leberfunktion);
• Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen (einschließlich in der Geschichte);
• Pankreatitis mit schwerer Hypertriglyceridämie (in der Geschichte oder zur Zeit);
• Diabetes mellitus, begleitet von vaskulären Komplikationen;
• Bösartige und benigne Lebertumoren (in der Geschichte oder zur Zeit);
• Blutung aus der Vagina unbekannter Herkunft;
• Hormonabhängige maligne Tumoren (identifiziert oder verdächtigt von ihnen);
• Schwangerschaft oder Verdacht darauf;
• Überempfindlichkeit gegen das Medikament.

Kleir muss mit Vorsicht (nach Auswertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses) für folgende Krankheiten / Zustände eingenommen werden:

• Das Vorhandensein von Risikofaktoren für Thromboembolien und Thrombosen, einschließlich Dyslipoproteinämie, umfangreiche chirurgische Eingriffe, Rauchen, längere Immobilisierung, Fettleibigkeit, arterielle Hypertonie, Herzrhythmusstörungen, Migräne, Herzklappenerkrankungen, umfangreiche Verletzungen;
• Andere Krankheiten, die periphere Durchblutungsstörungen verursachen können, einschließlich Colitis ulcerosa und Morbus Crohn, systemischer Lupus erythematodes, Diabetes mellitus, hämolytisch-urämisches Syndrom, Sichelzellenanämie;
• Hypertriglyceridämie;
• Hereditäres Angioödem;
• Krankheiten, die während der Schwangerschaft oder bei der Einnahme früherer Sexualhormone entstanden oder sich verschlimmert haben (zB Sydenhem Chorea, Otosklerose mit Hörstörungen, cholestatischem Ikterus, Cholelithiasis, cholestatischem Juckreiz, Herpes der Schwangerschaft, Porphyrie);
• Postpartale Periode.

Dosierung und Verwaltung

Klayru nehmen drinnen, unabhängig von der Mahlzeit.

Tabletten sollten täglich in der Reihenfolge genommen werden, die auf der Verpackung angegeben ist, vorzugsweise gleichzeitig. Das Medikament wird mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit abgewaschen.

Der Empfang Klyri soll ununterbrochen auf 28 Tagen auf 1 Tablette durchgeführt sein. Eine neue Verpackung kann gestartet werden, nachdem die letzte Pille aus der vorherigen Kalenderverpackung genommen wurde.

In der Regel beginnt menstruationsähnliche Blutung, wenn Sie die neuesten Pillen aus dem Kalenderpaket nehmen, und es ist möglicherweise nicht vollständig, bevor das nächste Kalenderpaket beginnt. Manchmal beginnt die Menstruationsblutung nach Einnahme der ersten Pillen aus einem neuen Kalenderpaket.

In Fällen, in denen eine Frau vor dem letzten Monat keine hormonelle Verhütung angewendet hat, sollte die Einnahme der Tabletten ab dem ersten Tag des natürlichen Menstruationszyklus (am ersten Tag der Menstruationsblutung) begonnen werden.

Beim Wechsel von einem anderen kombinierten oralen Kontrazeptivum (CCP) sollte eine Frau die Droge ab dem Tag, nachdem sie die letzte aktive Pille (mit Wirkstoffen) getrunken hat, aus dem Paket der vorherigen CCP nehmen. Wenn sie einen Vaginalring oder ein transdermales Pflaster verwendet, wird Klayra an dem Tag, an dem sie entfernt werden, eingenommen.

In Fällen, in denen bisher nur eine Gestagen-Verhütungsmethode (Implantat, Injektion, Mini-Pili) oder ein intrauterines System mit Freisetzung von Gestagen (IUD) verwendet wurde, kann die Einnahme von Klyra begonnen werden:

• Navy oder Implantat - am Tag ihrer Entfernung;
• Injektionsverfahren - an dem Tag, an dem die nächste Injektion geplant ist.

In allen Fällen, während der ersten neun Tage der Einnahme der Pillen, sollten Sie zusätzlich eine Barriere-Methode der Empfängnisverhütung verwenden.

Nach einer Abtreibung im ersten Schwangerschaftstrimester können Sie Klayra sofort ohne zusätzliche Verhütungsmaßnahmen einnehmen.

Nach einer Abtreibung im zweiten Trimester der Schwangerschaft oder nach der Geburt wird empfohlen, das Medikament an den Tagen 21-28 zu nehmen. Wenn eine Frau später mit der Einnahme von Tabletten beginnt, wird zusätzlich empfohlen, 9 Tage lang eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden. In Fällen, in denen der sexuelle Kontakt bereits stattgefunden hat, müssen Sie vor Beginn der ersten Menstruation eine Schwangerschaft ausschließen oder mit der Einnahme von Clayra beginnen.

Das Auslassen der Einnahme von inaktiven (weißen) Pillen führt nicht zur Entwicklung von negativen Folgen, in diesem Fall, um eine versehentliche Erhöhung des Intervalls zwischen der Einnahme von aktiven Pillen zu vermeiden, sollte inaktiviert werden.

Wenn Sie aktive Pillen für weniger als 12 Stunden auslassen, sinkt der kontrazeptive Schutz nicht. Die Frau sollte die vergessene Pille trinken, sobald sie sich daran erinnert, und dann sollte sie die Pille zur gewohnten Zeit einnehmen.

Wenn Sie aktive Pillen länger als 12 Stunden nicht einnehmen, kann der Schutz vor Kontrazeptiva abnehmen. Die letzte vergessene Pille muss zu jeder Zeit eingenommen werden, auch wenn sie gleichzeitig 2 Tabletten enthält. In Zukunft wird die Aufnahme von Clayra zur gewohnten Zeit wieder aufgenommen.

Je nach dem Tag des Zyklus, an dem die Pille verpasst wurde, können zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen erforderlich sein (z. B. eine Barrieremethode, insbesondere ein Kondom):

• Dunkelgelbe Pillen (1-2 Tage) - Sie müssen die verpasste Pille sofort nehmen, und die nächste - zur üblichen Zeit;
• Rosa Pillen (3-7 Tage) - Sie sollten die Tabletten weiterhin wie gewohnt einnehmen und zusätzliche Verhütungsmaßnahmen für die nächsten 9 Tage anwenden;
• Hellgelbe Pillen (8-17 Tage) - für die nächsten 9 Tage ist es notwendig zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen zu ergreifen;
• Hellgelbe Pillen (18-24 Tage) - die aktuelle Kalenderverpackung sollte verworfen werden und ab dem ersten Tablet aus einem neuen Kalenderpaket genommen werden. In den nächsten 9 Tagen zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen anwenden;
• Rote Pillen (25-26 Tage) - Sie müssen sofort die vergessene Pille nehmen, und die nächste - zur üblichen Zeit. Zusätzliche Verhütungsmaßnahmen sind nicht erforderlich.
• Weiße Pillen (Placebo, 27-28 Tage) - die vergessene Pille kann weggeworfen werden und Claira auf die übliche Weise einnehmen. Zusätzliche Verhütungsmaßnahmen sind nicht erforderlich.

Wenn eine Frau vergessen hat, das Medikament aus einer neuen Kalenderpackung zu nehmen oder eine oder mehrere Pillen an den Tagen 3-9 einer Kalenderpackung verpasst hat, kann sie schwanger sein (wenn sie innerhalb von 7 Tagen sexuellen Kontakt hatte, bevor sie die Pille auslässt). Je mehr Pillen fehlen (vor allem mit den kombinierten Wirkstoffen in 3-24 Tagen), und je näher es der Einnahmepille-Phase ist, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft.

Wenn nach dem Ende des Kalenderpakets, bei dem Sie die Einnahme der Tabletten versäumt haben, keine Menstruationsblutung auftritt, sollte die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.

Bei schweren gastrointestinalen Störungen kann die Resorption von Clayra unvollständig sein, daher muss die Frau zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen ergreifen.

Wenn nach 3-4 Stunden nach Einnahme der aktiven Pille ein Erbrechen aufgetreten ist, sollten Sie in diesem Fall die Empfehlungen zum Auslassen von Tabletten befolgen. Wenn eine Frau ihr übliches Dosierungsschema nicht ändern möchte, können Sie eine oder mehrere zusätzliche Pille (n) aus einer neuen Packung trinken.

Klayra ist nicht zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause indiziert.

Nebenwirkungen

In der Anwendung von Klaira ist die Entwicklung von Störungen verschiedener Körpersysteme möglich:

• Invasionen und Infektionen: selten - Candida Vagina, Pilzinfektion, vaginale Infektion nicht näher bezeichnet; selten, bakterielle Vaginose, Herpes, Candidiasis, Harnwegsinfektionen, vermutliches Histoplasmose-Syndrom des Auges, vulvovaginale Pilzinfektion, versicolor versicolor;
• Nervensystem: oft - Kopfschmerzen (einschließlich Spannungskopfschmerz); selten - Stimmungsschwankungen, Depression / Abnahme der Stimmung, psychische Störung, Abnahme der Libido, Schwindel; selten - Parästhesie, Aggressivität, affektive Labilität, beeinträchtigte Aufmerksamkeit, Angst, Dysphorie, Nervosität, erhöhte Libido, Schlafstörungen, Angst, Stress, Schwindel;
• Stoffwechsel und Ernährungsstörungen: selten - gesteigerter Appetit; selten - Hypertriglyceridämie, Flüssigkeitsretention;
• Herz-Kreislauf-System: selten - Anstieg des arteriellen Drucks, Migräne (einschließlich mit und ohne Aura); selten - Hitzewallungen im Gesicht, Blutung aus Krampfadern, Schmerzen in den Venen, Senkung des Blutdrucks;
• Sehvermögen: selten - Intoleranz gegenüber Kontaktlinsen;
• Das Fortpflanzungssystem: oft - Unbehagen und Schmerzen in den Brustdrüsen, Amenorrhoe, Störungen in den Brustwarzen, Dysmenorrhoe, Schmerzen in den Brustwarzen, unregelmäßige Menstruationsblutungen (Metrorrhagie); selten - fibrozystische Mastopathie, Uterus Leiomyom, Menorrhagie, Dyspareunie, zervikale Epitheldysplasie, diffuser Verschluss der Brustdrüsen, Vergrößerung der Milchdrüsen, dysfunktionelle Gebärmutterblutung, Schmerzen im Beckenbereich, Zysten in den Eierstöcken, prämenstruelles Syndrom, Trockenheit in der Vulvovaginalregion. Gebärmutter, vaginaler Ausfluss; selten - Hypomenorrhoe, vaginale Blutung, Brustzyste, Galaktorrhoe, gutartige Geschwulst in der Brust, Blutungen während des Geschlechtsverkehrs, verzögerte Menstruationsblutung, Brennen in der Vagina, Ruptur einer Ovarialzyste, Uterus / Vaginalblutungen (einschließlich Geruch aus der Vagina, Spotting, Vulvovaginalbeschwerden);
• Hepatobiliäres System: selten - fokale noduläre Leberhyperplasie, erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT) -Aktivität;
• Verdauungssystem: oft - Bauchschmerzen (einschließlich Blähungen); selten - Übelkeit, Durchfall, Erbrechen; selten, gastroösophagealer Reflux;
• Muskel-Skelett-System: selten - Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Schweregefühl;
• Haut und Unterhaut: oft - Akne; selten - Alopezie, Juckreiz (einschließlich generalisierten Juckreiz und juckender Hautausschlag), Hautausschlag (einschließlich Fleckausschlag); selten, allergische Hautreaktionen, einschließlich allergische Dermatitis und Urtikaria, Seborrhoe, Dermatitis, Chloasma, Hypertrichose, Hirsutismus, Pigmentstörungen, Neurodermitis, nicht näher bezeichnete Hautläsionen, einschließlich eines Gefühls der Enge der Haut;
• Häufige Symptome: oft - Zunahme des Körpergewichts; selten - Schwellung, Reizbarkeit, Gewichtsverlust; selten - Brustschmerzen, Lymphadenopathie, Unwohlsein, Müdigkeit.

Spezielle Anweisungen

Die größte Wahrscheinlichkeit einer venösen Thromboembolie (VTE) wird im ersten Jahr der Einnahme von Klayra beobachtet, hauptsächlich während der ersten 3 Monate. Eine Thrombose anderer Blutgefäße (zum Beispiel mesenterial, hepatisch, renal) bei der Anwendung des Medikaments ist äußerst selten.

Das Risiko von Thromboembolien und Thrombosen (arteriell und / oder venös) steigt: bei Rauchern mit zunehmendem Alter, bei Hypertonie, Adipositas, Familienanamnese, Migräne, Dyslipoproteinämie, ausgedehnten Operationen, Vorhofflimmern, Herzklappenerkrankungen, längerer Ruhigstellung.

Bei der Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses ist zu beachten, dass eine Therapie des jeweiligen Zustandes das damit verbundene Thromboserisiko reduzieren kann. Es ist auch zu berücksichtigen, dass das Risiko für Thromboembolien und Thrombosen während der Schwangerschaft höher ist als bei der Einnahme von Klayra.

In einigen Fällen wurde während der Einnahme des Medikaments die Entwicklung von gutartigen oder bösartigen (in sehr seltenen Fällen) Lebertumoren beobachtet. Wenn Sie während einer Differenzialdiagnose starke Oberbauchschmerzen, eine Vergrößerung der Leber oder Anzeichen einer intraabdominellen Blutung bemerken, sollten Sie Lebertumore ausschließen.

Wenn sich während der Einnahme des Medikaments ein anhaltender, klinisch signifikanter Anstieg des Blutdrucks entwickelt, sollte Kleir abgesetzt werden und die Therapie gegen Bluthochdruck sollte beginnen. Nach Normalisierung des Drucks kann das Arzneimittel wieder aufgenommen werden.

Das Medikament schützt nicht vor sexuell übertragbaren Krankheiten, einschließlich HIV-Infektion (AIDS).

Bevor Sie mit der Einnahme von Klayra beginnen, sollten Sie die Kontraindikationen für seine Ernennung anhand der Familiengeschichte und der Familienanamnese der Frau sowie gynäkologischer und allgemeinärztlicher Untersuchungen sorgfältig abwägen. Art und Häufigkeit dieser Erhebungen sollten die individuellen Merkmale der Frau berücksichtigen.

Patienten, die während der ersten 3 Monate der Einnahme des Arzneimittels (während der Anpassungszeit) Schwindelanfälle und Konzentrationsstörungen hatten, sollten beim Autofahren vorsichtig sein.

Drogenwechselwirkung

Die Wechselwirkung von Clayra mit anderen Medikamenten kann zu einem Mangel an kontrazeptiver Wirkung und / oder zum Auftreten von Durchbruchblutungen führen.

Wenn bestimmte Gruppen von Antibiotika eingenommen werden (z. B. die Tetracyclin- und Penicillin-Gruppen), kann der enterohepatische Kreislauf von Östrogenen abnehmen, was zu einer Verringerung der Estradiol-Konzentration führen kann.

Frauen, die zusätzlich zu Klaire Medikamente verwenden, die mikrosomale Enzyme oder Antibiotika induzieren, wird empfohlen, eine Barriere oder eine andere Methode der Empfängnisverhütung zu verwenden. Die Barriereschutzmethode muss während der gesamten Dauer der Einnahme von Begleitmedikamenten sowie für weitere 28 Tage nach ihrer Aufhebung angewendet werden.

Clayra kann den Metabolismus einer Reihe anderer Medikamente (zum Beispiel Lamotrigin) beeinflussen, was zu einer Erhöhung oder Verringerung der Konzentration dieser Substanzen in Geweben und im Blutplasma führen kann. Eine Hemmung von CYP-Enzymen bei der Anwendung von Klayra in therapeutischen Dosen ist unwahrscheinlich.

Allgemeine Geschäftsbedingungen für die Lagerung

Darf nicht in die Hände von Kindern mit einer Temperatur von 30 ° C gelangen.

Haltbarkeit - 4 Jahre.