Klaid

Klazid ist ein makrolides Antibiotikum.

Release Form und Zusammensetzung

Schuppenförmige Dosierungsformen:

• Filmtabletten - oval, bikonvex, gelb 250 und 500 mg (250 mg - 10 Stück in Blisterpackungen, 1 Blisterpackung in einer Pappschachtel; 500 mg - 7 Stück im Blister, 2 Blisterpackungen in einer Pappschachtel);
• Das Pulver, aus dem die Suspension zur oralen Verabreichung hergestellt wird, ist körnig, weiß oder fast weiß gefärbt mit einem Fruchtaroma von 125 mg / 5 ml und 250 mg / 5 ml (125 mg / 5 ml - 42,3 g in Plastikflaschen zu je 60 ml) , 250 mg / 5 ml - 70,7 g in Plastikflaschen mit einem Volumen von 100 ml, in einem Pappbündel 1 Flasche komplett mit einer Dosierspritze oder Dosierlöffel);
• Das Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung für intravenöse (IV) Infusionen ist weiß oder fast weiß gefärbt, mit einem schwachen aromatischen Geruch (jeweils 500 mg in Fläschchen aus farblosem Glas, in einem Pappbündel eine Flasche).

Der Wirkstoff des Medikaments ist Clarithromycin. Sein Inhalt ist:

• 1 Tablette - 250 oder 500 mg;
• 5 ml Suspension - 125 oder 250 mg;
• 1 Flasche mit Lyophilisat - 500 mg.

Hilfskomponenten von Tabletten:

• 250 mg - Croscarmellose-Natrium, Stearinsäure, vorgelierte Stärke, mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid, Povidon, Magnesiumstearat, Talk, Chinolingelbfarbstoff (E104);
• 500 mg - Croscarmellose, Stearinsäure, mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid, Povidon, Magnesiumstearat, Talkum.

Die Zusammensetzung der Schale von Tabletten: Hypromellose, Sorbitanmonooleat, Propylenglykol, Sorbinsäure, Titandioxid, Giproloza, Vanillin, Farbstoff Chinolingelb (E104).

Hilfskomponenten des Pulvers: Povidon K90, Maltodextrin, Xanthangummi, Siliciumdioxid, Saccharose, Carbomer (Carbopol 974P), Titandioxid, Kaliumsorbat, Hypromellosephthalat, wasserfreie Zitronensäure, Rizinusöl, Fruchtaroma.

Hilfsstoffe des Lyophilisats: Lactobionsäure, 4% Natriumhydroxid (bis pH 4,8-6).

Hinweise für den Einsatz

Alle Klacid-Darreichungsformen können für die folgenden Krankheiten verwendet werden, die durch Mikroorganismen verursacht werden, die dafür anfällig sind:

• Atemwegsinfektionen (obere und untere Abschnitte), inkl. Sinusitis, Pharyngitis, Bronchitis und Lungenentzündung;
• Infektionen der Haut und der Weichteile, einschließlich Follikulitis, Erysipel und Entzündung des Unterhautgewebes;
• Lokalisierte Infektionen verursacht durch Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium kansasii und Mycobacterium chelonae;
• Häufige und lokalisierte Mykobakterieninfektionen, verursacht durch Mycobacterium intracellulare und Mycobacterium avium.

Zusätzliche Indikationen für verschreibungspflichtige Pillen:

• Odontogene Infektionen (nur Tabletten in einer Dosis von 250 mg);
• Eradikation von Helicobacter pylori, sowie eine Verringerung der Häufigkeit von Wiederauftreten von Zwölffingerdarmgeschwüren;
• Prävention der Ausbreitung der Infektion durch den Mycobacterium avium microbacterium complex (MAC) bei HIV-infizierten Patienten mit einer CD4 (T-Helfer) -Lymphozytenzahl von nicht mehr als 100 in 1 mm ³ .

Die aus Pulver hergestellte Suspension wird auch zur Behandlung von akuter Otitis media verwendet.

Kontraindikationen

Für alle Darreichungsformen von Klacid:

• Stillzeit;
• Die Notwendigkeit der gleichzeitigen Verwendung von Astemizol, Terfenadin, Pimozid, Cisaprid und Ergotalkaloiden (Ergotamin, Dihydroergotamin);
• Überempfindlichkeit gegen Clarithromycin, jede Hilfskomponente des Arzneimittels oder zu anderen Makroliden.

Zusätzlich für Tabletten und Suspensionen:

• Gleichzeitige Einnahme von Midazolam, HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (Statine), die weitgehend durch das CYP3A4-Isoenzym (Simvastatin, Lovastatin), Colchicin, Ticagrelor, Ranolazin metabolisiert werden;
• Vorgeschichte von Anzeichen von ventrikulärer Arrhythmie, Verlängerung des QT-Intervalls, ventrikuläre Tachykardie vom Typ "Pirouette";
• Porphyrie;
• Hypokaliämie;
• Schwere Leberfunktionsstörung gleichzeitig mit Niereninsuffizienz;
• Die Anwesenheit in der Geschichte der Krankheit Anzeichen von cholestatischen Gelbsucht oder Hepatitis, entwickelt mit der Verwendung von Clarithromycin;
• Mangel an Saccharase-Isomaltase, kongenitale Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom (nur für Suspension);
• Kinder bis 12 Jahre (nur für Tabletten).

Zusätzlich zur intravenösen Verabreichung:

• Schwangerschaft;
• Alter bis 18 Jahre.

In den folgenden Fällen wird das Medikament mit Vorsicht verschrieben:

• Mittlere und schwere Nieren- / Leberfunktionsstörung;
• Koronare Herzkrankheit, schwere Bradykardie (weniger als 50 Schläge pro Minute), Hypomagnesiämie, schwere Herzinsuffizienz;
• Schwangerschaft;
• Myasthenia gravis;
• Diabetes mellitus (für Suspension, da Saccharose enthält).

Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz wird bei Bedarf eine intravenöse Verabreichung des Arzneimittels mit Vorsicht empfohlen.

Dosierung und Verwaltung

Klazid Tabletten sollten unabhängig von den Mahlzeiten zu jedem geeigneten Zeitpunkt eingenommen werden.

Kindern über 12 Jahren und Erwachsenen wird 1 Tablette 250 mg 2 mal täglich verschrieben. In schweren Fällen wird eine Einzeldosis auf 500 mg erhöht. In der Regel ist der Behandlungsverlauf 5-14 Tage, mit Ausnahme von Sinusitis und ambulant erworbener Pneumonie - es dauert mindestens 6 Tage, um sie zu heilen.

Bei mykobakteriellen Infektionen, mit Ausnahme von Tuberkulose, wird das Medikament auf 1 Tablette 500 mg 2 mal täglich eingenommen.

Bei disseminierten MAS-Infektionen bei Patienten mit AIDS wird Klacid in Kombination mit anderen gegen diese Erreger wirksamen Antibiotika verschrieben. Die Dauer der Therapie ist individuell festgelegt.

Zur Vorbeugung von durch MAS verursachten Infektionen beträgt die Dosis auch 500 mg 2 mal täglich.

Die Behandlung von odontogenen Infektionen wird mit Clarithromycin in einer täglichen Dosis von 500 mg - 250 mg 2 mal täglich durchgeführt. Der Kurs dauert 5 Tage.

Zur Eradikation von Helicobacter pylori wird Klacid 500 mg zweimal täglich in Kombination mit Protonenpumpenhemmern und anderen antimikrobiellen Medikamenten verschrieben. Die Dauer der Therapie beträgt 7-14 Tage.

Patienten mit Niereninsuffizienz (mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml / Minute) werden 250 mg einmal täglich verschrieben, in schweren Fällen 250 mg zweimal täglich. Die maximale Behandlungsdauer beträgt 14 Tage.

Die Suspension wird unabhängig von den Mahlzeiten (mit Milch) oral eingenommen. Bereiten Sie es wie folgt vor: Fügen Sie nach und nach Wasser zu der Markierung in der Flasche hinzu, schließen Sie es und schütteln Sie es gut. Schütteln Sie die Flasche vor jedem Empfang. In dieser Darreichungsform wird Klacid Kindern verschrieben.

Die empfohlene Tagesdosis für nicht-mykobakterielle Infektionen beträgt 7,5 mg / kg 2-mal täglich und die Einzeldosis sollte 500 mg Clarithromycin nicht überschreiten. Die Dauer der Behandlung hängt von der Art des Krankheitserregers ab und die Schwere des Zustands des Patienten beträgt in der Regel 5-10 Tage.

Die empfohlene Tagesdosis für disseminierte und lokale mykobakterielle Infektionen beträgt 7,5-15 mg / kg 2-mal täglich. Zusätzlich verschreiben andere antimikrobielle Mittel. Die Therapie wird so lange fortgesetzt, wie der klinische Effekt anhält.

Einzeldosen unter Berücksichtigung des Gewichts des Kindes in einer Dosis von 7,5 mg / kg für eine Suspension von 125 mg / 5 ml und 250 mg / 5 ml:

• 8-11 kg - 2,5 ml und 1,25 ml;
• 12-19 kg - 5 ml und 2,5 ml;
• 20-29 kg - 7,5 ml und 3,75 ml;
• 30-40 kg - 10 ml und 5 ml.

Einzeldosen unter Berücksichtigung des Gewichts des Kindes in Höhe von 15 mg / kg für die Suspension in einer Dosis von 125 mg / 5 ml und 250 mg / 5 ml:

• 8-11 kg - 5 ml und 2,5 ml;
• 12-19 kg - 10 ml und 5 ml;
• 20-29 kg - 15 ml und 7,5 ml;
• 30-40 kg - 20 ml und 10 ml.

Bei Kindern mit einer Kreatinin-Clearance (CK) von weniger als 30 ml / Minute wird die Dosis halbiert: 125 mg 1 Mal pro Tag, bei schweren Infektionen - 125 mg 2-mal pro Tag. Obwohl der Behandlungsverlauf in der Regel 5-10 Tage beträgt, kann die Therapie in diesem Fall bis zu 14 Tage dauern.

Die aus dem Lyophilisat hergestellte Lösung wird nur als intravenöse Tropfinfusion für mindestens 60 Minuten verabreicht. Intramuskuläre und Bolus-Anwendung ist verboten!

Erwachsene werden in der Regel 500 mg zweimal täglich verschrieben. In schweren Fällen wird die Behandlung von 2 bis 5 Tagen fortgesetzt, dann wird der Patient, falls erforderlich, auf die orale Form von Klacida übertragen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und einer QA von weniger als 30 ml / Minute werden halbiert.

Bedingungen für die Zubereitung der Infusionslösung:

1. Geben Sie 10 ml steriles injizierbares Wasser in das lyophilisierte Fläschchen (Lösungsmittel mit anorganischen Salzen und Konservierungsmitteln sollten nicht verwendet werden);
2. Vor der Einführung sollte die hergestellte Lösung in mindestens 250 ml eines der folgenden Lösungsmittel gegeben werden: 5% Glucoselösung, 5% Glucoselösung in 0,3% Natriumchloridlösung, Ringerlactatlösung, 5% Glucoselösung in Ringerlactatlösung, 5% ige Lösung Glucose in einer 0,45% igen Natriumchloridlösung, eine Lösung von Normosol-M in einer 5% igen Glucoselösung, eine Lösung von Normosol-R in einer 5% igen Glucoselösung, 0,9% ige Natriumchloridlösung.

Nebenwirkungen

• Allergische Reaktionen: oft - Hautausschlag; selten - bullöse Dermatitis ¹ , anaphylaktoide Reaktion ¹ , Juckreiz, Urtikaria, Überempfindlichkeit, makulopapulöser Ausschlag ² ; unbekannte Häufigkeit - Drogenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Angioödem, toxische epidermale Nekrolyse, anaphylaktische Reaktion, Stevens-Johnson-Syndrom;
• Atmungssystem: selten - Lungenembolie ¹ , Asthma ¹ , Epistaxis ² ;
• Sinnesorgane: oft - eine Perversion des Geschmacks, Dysgeusie; selten - Klingeln in den Ohren, Hörverlust, Schwindel; Frequenz ist unbekannt - Anosmie, parosmia, Verlust der Geschmackempfindungen, Taubheit;
• Nervensystem: oft - Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit; selten - Benommenheit, Angst, Schwindel, Zittern, Dyskinesie ¹ , Bewusstlosigkeit ¹ , Reizbarkeit ² ; Häufigkeit unbekannt - Verwirrung, psychotische Störungen, Depersonalisation, Halluzinationen, Desorientierung, Alpträume, Depression, Manie, Parästhesien, Krämpfe;
• Harnsystem: Häufigkeit unbekannt - interstitielle Nephritis, Nierenversagen;
• Das Verdauungssystem: oft - Übelkeit, Dyspepsie, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall; selten - trockener Mund, Verstopfung, Aufstoßen, Glossitis, Stomatitis, Gastritis, Hepatitis (einschließlich cholestatischen und hepatozellulären ³ ), Ösophagitis ¹ , Blähungen ³ , Blähungen, Cholestase ³ ; Häufigkeit ist unbekannt - Verfärbung der Zunge und Zähne, cholestatische Gelbsucht, akute Pankreatitis, Leberversagen;
• Bewegungsapparat: selten - Muskel-Skelett-Steifheit ¹ , Muskelkrämpfe ³ , Häufigkeit nicht bekannt - Myopathie;
• Metabolismus und Ernährung: selten - Appetitlosigkeit, Anorexie;
• Herz-Kreislauf-System: oft - Vasodilatation ¹ ; selten - Verlängerung des QT-Intervalls bei EKG, Vorhofflattern, Extrasystolen ¹ , Vorhofflimmern ¹ , Herzstillstand ¹ ; Frequenz unbekannt - ventrikuläre Tachykardie (einschließlich der Art der "Pirouette");
• Haut: oft - intensives Schwitzen; Frequenz ist unbekannt - Blutung, Akne;
• Infektiöse und parasitäre Erkrankungen: selten - Candidiasis, Cellulitis ¹ , sekundäre Infektionen (einschließlich vaginaler) ² ; Häufigkeit unbekannt - Erysipel, pseudomembranöse Kolitis;
• Laborindikatoren: oft - eine Abweichung in Leberproben; selten - Leukopenie, Veränderungen im Verhältnis von Albumin - Globulin ¹ , erhöhte Konzentrationen von Kreatinin und Harnstoff ¹ , Thrombozythämie ² , Eosinophilie ³ , Neutropenie ³ , erhöhte Blutkonzentrationen von Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, alkalische Phosphatase ³ und Lactat-Dehydrogenase ³ ; Häufigkeit ist unbekannt - Veränderung der Urinfarbe, Zunahme von MHO, Thrombozytopenie, Agranulozytose, Erhöhung der Bilirubinkonzentration im Blut, Verlängerung der Prothrombinzeit;
• Sonstiges: sehr oft - Phlebitis an der Injektionsstelle ¹ ; oft - Schmerzen und Entzündungen an der Injektionsstelle ¹ ; selten - Hyperthermie, Unwohlsein, Asthenie, Schüttelfrost ³ , Brustschmerzen ³ , Müdigkeit ³ .

Berichte über einige Nebenwirkungen wurden erhalten, wenn Klacida in einer spezifischen Dosierungsform verwendet wurde:

¹ - nur in Form von intravenöser Infusion (Lyophilisat zur Lösungsvorbereitung);

² - nur in Form einer aus Pulver hergestellten Suspension.

³ - nur in Form von Filmtabletten.

Spezielle Anweisungen

Längerer Einsatz von Clacida kann zur Entwicklung einer Superinfektion führen, die sich im Wachstum von Pilzen und Bakterien zeigt, die dagegen unempfindlich sind. Aus diesem Grund ist es wichtig, Sensitivitätstests durchzuführen, insbesondere bei Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie.

Bei chronischen Lebererkrankungen während der Therapie ist es notwendig, die Serumenzyme regelmäßig zu überwachen.

Bei Anzeichen von Hepatitis (abdominale Palpationsschmerzen, dunkler Urin, Gelbsucht, Anorexie, Juckreiz) sollten Sie die Behandlung mit Clarithromycin sofort abbrechen.

Daten zur Wirkung von Clarithromycin auf die Reaktionsgeschwindigkeit und Konzentrationsfähigkeit fehlen. Die möglichen Risiken von Verwirrung, Schwindel und Orientierungslosigkeit müssen jedoch berücksichtigt werden. Daher wird empfohlen, vorsichtig zu sein, wenn potenziell gefährliche Aktivitäten und Fahren aufgenommen werden.

Drogenwechselwirkung

Im Zusammenhang mit der Möglichkeit schwerer Nebenwirkungen ist die Anwendung folgender Medikamente in Verbindung mit Klacid kontraindiziert:

• Cisaprid, Terfenadin, Pimozid und Astemizol - eine Erhöhung der QT-Intervall, das Auftreten von Herzrhythmusstörungen, einschließlich Fibrillation der Ventrikel und ventrikuläre Tachykardie vom Typ "Pirouette";
• Ergotalkaloide - es besteht die Wahrscheinlichkeit von Gefäßkrampf, Ischämie der Gliedmaßen und anderen Geweben, einschließlich des zentralen Nervensystems;
• HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (Statine) - Erhöhung des Myopathierisikos, inkl. Rhabdomyolyse.

Klazid wird mit Vorsicht verschrieben, falls erforderlich, die gleichzeitige Verwendung der folgenden Medikamente und Medikamente (kann eine Dosisanpassung oder einen Wechsel zu einer alternativen Therapie erfordern):

• Benzodiazepine (Alprazolam, Triazolam und Midazol / in);
• Andere ototoxische Medikamente (insbesondere Aminoglykoside);
• Präparate, die durch CYP3A-Isoenzym metabolisiert werden (z. B. indirekte Antikoagulanzien, Cyclosporin, Cilostazol, Disopyramid, Carbamazepin, Methylprednisolon, Rifabutin, Chinidin, Sildenafil, Vinblastin, Omeprazol, Tacrolimus usw.);
• Arzneimittel, die das CYP3A4-Isoenzym induzieren (z. B. Phenytoin, Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut);
• Statine, die nicht vom Metabolismus des CYP3A-Isoenzyms abhängen (zum Beispiel Fluvastatin);
• Langsame Calciumkanalblocker, die durch CYP3A4-Isoenzym metabolisiert werden (z. B. Amlodipin, Verapamil, Diltiazem);
• Antiarrhythmika IA-Klasse (Chinidin und Procainamid) und Klasse III (Sotalol, Amiodaron, Dofetilid);
• Starke Induktoren des Cytochrom-P450-Systems (Rifampicin, Nevirapin, Rifabutin, Rifapentin, Efavirenz);
• Etavirin, Fluconazol, Ritonavir, Tolterodin.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Hypoglykämika und Insulin kann eine schwere Hypoglykämie entwickeln, daher wird empfohlen, die Konzentration von Glukose zu kontrollieren.

Im Falle der Ernennung von indirekten Antikoagulanzien (zB Warfarin) ist es notwendig, die Prothrombinzeit zu kontrollieren, weil seine Zunahme ist möglich.

Bei gemeinsamer Einnahme kann die Serumkonzentration von Digoxin zunehmen. Es gibt Fälle von klinischen Vergiftungssymptomen, einschließlich potenziell tödliche Arrhythmien. Wenn erforderlich, sollte die Ernennung einer solchen Kombination sorgfältig kontrolliert werden Serumkonzentration von Digoxin.

Oral verabreichtes Clarithromycin kann die Gleichgewichtskonzentration von Zidovudin bei HIV-infizierten Erwachsenen verringern. Solche unerwünschten Wechselwirkungen können weitgehend vermieden werden, wenn Sie mindestens im Abstand von 4 Stunden Medikamente einnehmen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin mit Proteaseinhibitoren (z. B. Atazanavir) kann ein gegenseitiger Anstieg der Konzentration beobachtet werden.

Es ist zu beachten, dass zwischen Clarithromycin und Clindamycin / Lincomycin / anderen Makrolid-Antibiotika eine Kreuzresistenz möglich ist.

Allgemeine Geschäftsbedingungen für die Lagerung

Lagern Sie an einem dunklen Platz, außer der Reichweite von Kindern bei einer Temperatur: Tabletten - 15-30 ºС, Puder - nicht höher als 30 ºС, Lyophilisat - nicht mehr als 25 ºС.

Die Haltbarkeit der Tabletten beträgt 5 Jahre, das Pulver 2 Jahre, das Lyophilisat 4 Jahre. Die mit ihrem Pulver hergestellte Suspension kann für 14 Tage bei einer Temperatur von 15-30 ° C gelagert werden, wobei die aus dem Lyophilisat hergestellte Lösung 24 Stunden bei einer Temperatur von 2-5 ° C gehalten wird.