Casodex

Casodex ist ein antiandrogener nichtsteroidaler Wirkstoff mit Antitumoraktivität.

Release Form und Zusammensetzung

Casodex-Darreichungsform - Filmtabletten (jeweils 14 in Blisterpackungen, 2 Blisterpackungen in einer Kartonschachtel).

Der Wirkstoff des Arzneimittels ist Bicalutamid, in 1 Tablette kann es 50 oder 150 mg enthalten.

Hilfskomponenten: Povidon, Natriumcarboxymethylstärke, Lactosemonohydrat, Magnesiumstearat, gereinigtes Wasser.

Die Zusammensetzung der Schale: gereinigtes Wasser, Titandioxid, Macrogol 300 und Hypromellose.

Hinweise für den Einsatz

Casodex 50 mg wird in Kombination mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon (GnRH) oder einer chirurgischen Kastration zur Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs angewendet.

Casodex 150 mg wird verschrieben:

• Als adjuvante (adjuvante) Therapie oder sofortige Monotherapie in Kombination mit Strahlentherapie oder Prostatektomie bei lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs;
• Als Monotherapie bei lokal fortgeschrittenem nicht metastasiertem Prostatakrebs, wenn andere Methoden nicht anwendbar oder inakzeptabel sind.

Kontraindikationen

• Die Notwendigkeit der gleichzeitigen Verwendung von Terfenadin, Astemizol und / oder Cisaprid;
• Überempfindlichkeit gegen das Medikament.

Casodex ist nicht zur Behandlung von Kindern und Frauen bestimmt.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten während der Behandlung besonders sorgfältig beobachtet werden.

Dosierung und Verwaltung

Tabletten sollten oral eingenommen werden:

• Casodex 50 mg - 1 Tablette 1 Mal pro Tag gleichzeitig mit GnRH-Analog oder chirurgische Kastration;
• Casodex 150 mg - 1 Tablette 1 Mal pro Tag für mindestens 2 Jahre. Im Falle von Anzeichen für ein Fortschreiten der Krankheit wird das Medikament abgebrochen.

Nebenwirkungen

Bei der Einnahme von Casodex als Monodrug werden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

• Sehr häufig (mehr als bei 10% der Patienten): Gesichtsrötung, Empfindlichkeit der Brustdrüsen und Gynäkomastie, die auch nach Absetzen des Medikaments bestehen bleiben kann (besonders bei Langzeit-Prima);
• Oft (mehr als 1%, aber weniger als 10% der Patienten): Durchfall, Übelkeit, Cholestase und Gelbsucht, ein vorübergehender Anstieg der Lebertransaminase-Aktivität Fortsetzung der Therapie oder nach Beendigung der Behandlung), Asthenie, Juckreiz; bei der Einnahme von Tabletten 150 mg - Gewichtszunahme, Wiederherstellung von Haarwachstum oder Alopezie, sexuelle Dysfunktion, vermindertes sexuelles Verlangen;
• Selten (mehr als 0,1%, aber weniger als 1% der Patienten): Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Urtikaria, interstitielle Lungenerkrankung, Angioödem; während der Einnahme von Tabletten 150 mg - Dyspepsie, Bauchschmerzen, Hämaturie, Depression;
• Sehr selten (mehr als 0,01%, aber weniger als 0,1% der Patienten): trockene Haut (jedoch wird häufig Trockenheit bei der Einnahme von Tabletten in einer Dosis von 150 mg beobachtet), Erbrechen, sowie Leberversagen, ein ursächlicher Zusammenhang welches mit dem Gebrauch des Rauschgifts nicht zuverlässig festgestellt wird.

Bei der Einnahme von Casodex in Kombination mit GnRH-Analoga werden zusätzlich gelegentlich die unten aufgeführten Nebenwirkungen beobachtet, ihre Verbindung mit Bicalutamid wurde jedoch nicht genau nachgewiesen:

• Herz-Kreislauf-System: Herzversagen;
• Nervensystem: Kopfschmerzen, erhöhte Schläfrigkeit oder Schlaflosigkeit, Schwindel;
• Verdauungssystem: trockener Mund, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Anorexie;
• Urogenitalsystem: Nykturie, sexuelle Dysfunktion;
• Atmungssystem: Kurzatmigkeit;
• Hämatopoetisches System: Anämie;
• Haut und ihre Anhängsel: übermäßiges Schwitzen, Hautausschlag, Alopezie, Hirsutismus;
• Andere: Schmerzen in der Brust, Bauch und Beckenbereich, Zunahme oder Abnahme des Körpergewichts, Hyperglykämie, Schüttelfrost, Diabetes mellitus.

Fälle von Überdosierung werden nicht beschrieben. Das spezifische Gegenmittel bikalutamida existiert nicht. Dialyse ist unwirksam. Im Fall einer zu hohen Medikamentendosis wird eine allgemeine unterstützende Therapie mit Überwachung der lebenswichtigen Körperfunktionen gezeigt.

Spezielle Anweisungen

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion müssen den Zustand dieses Organs kontrollieren. Bei starken Veränderungen sollte das Medikament abgesetzt werden.

Bei den Patienten, die die Antikoagulanzien Cumarin bekommen, ist nötig es periodisch die Kennziffern der Prothrombinzeit zu überwachen.

Patienten mit Laktoseintoleranz sollten berücksichtigen, dass jede Casodex 50 mg Tablette 61 mg Laktosemonohydrat und eine 150 mg Tablette 183 mg enthält.

Es gibt Fälle von verringerter Glukosetoleranz bei Patienten, die GnRH-Agonisten einnehmen, was zur Entwicklung von Diabetes mellitus und einer Abnahme der Glukosetoleranz bei Patienten mit Diabetes mellitus führte. Aus diesem Grund müssen Patienten, die Casodex- und GnRH-Agonisten erhalten, ihren Blutzuckerspiegel überwachen.

Casodex wirkt sich in der Regel nicht negativ auf die Geschwindigkeit psychophysischer Reaktionen und Konzentrationsfähigkeit aus. Es kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass Nebenwirkungen wie Benommenheit und Benommenheit auftreten können. Daher sollte im Anfangsstadium der Behandlung Vorsicht beim Führen und Durchführen potenziell gefährlicher Arbeiten geboten werden.

Drogenwechselwirkung

Es ist verboten, Casodex in Kombination mit Terfenadin, Astemizol und Cisaprid zu verwenden.

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Bicalutamid mit langsamen Kalziumkanalblockern oder Cyclosporin. Manchmal ist es notwendig, die Dosis dieser Medikamente zu reduzieren, besonders im Falle der Entwicklung oder der Zunahme der Schwere der Nebenwirkungen. Nach Einleitung und Absetzen von Casodex empfiehlt es sich, den klinischen Zustand des Patienten sorgfältig zu überwachen und die Konzentration von Cyclosporin im Blutplasma zu überwachen.

Casodex sollte in Kombination mit Arzneimitteln angewendet werden, die mikrosomale Leberenzyme hemmen (z. B. Cimetidin und Ketoconazol). Solche Kombinationen können zu einer Erhöhung der Bicalutamid-Plasmakonzentration und vermutlich zu einer Zunahme der Nebenwirkungen führen.

Vorsicht ist auch bei der gleichzeitigen Ernennung von Casodex mit Arzneimitteln geboten, die hauptsächlich unter Beteiligung des Isoenzyms CYP3A4 metabolisiert werden.

Bicalutamid verstärkt die Wirkung von indirekten Cumarin-Antikoagulanzien (einschließlich Warfarin).

Allgemeine Geschäftsbedingungen für die Lagerung

Lagern Sie bei einer Temperatur nicht höher als 30 ºС an einem Ort mit begrenztem Zugang für Kinder.

Haltbarkeit - 4 Jahre.