Herceptin

Herceptin ist ein Krebsmedikament zur Behandlung von bösartigen Tumoren der Brust.

Release Form und Zusammensetzung

Herceptin wird in Form eines Lyophilisats zur Herstellung einer Infusionslösung hergestellt, deren Hauptwirkstoff Trastuzumab ist.

L-Histidin, L-Histidin-Hydrochlorid, α, α-Trehalose-Dihydrat, Polysorbat 20 wurden als Hilfsstoffe bei der Herstellung verwendet.

Herceptin ist in 150 und 440 mg in Glasfläschchen erhältlich. Die Flasche mit 150 mg wird komplett mit Lösungsmittel verkauft.

Hinweise für den Einsatz

Gemäß den Anweisungen wird Herceptin angewendet:

• In den frühen Stadien von Brustkrebs mit HER2-Tumor-Überexpression als adjuvante Therapie nach der Operation, das Ende der neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie oder Strahlentherapie;
• Bei metastasiertem Mammakarzinom mit Tumorüberexpression von HER2 als Monotherapie (nach Chemotherapie), sowie in Kombinationstherapie mit Docetaxel oder Paclitaxel (ohne vorherige Chemotherapie) und in Kombination mit Aromatasehemmern mit positiven Progesteron- oder Östrogenrezeptoren.

Kontraindikationen

Gemäß den Anweisungen gilt Herceptin nicht, wenn der Patient eine individuelle Unverträglichkeit gegenüber den Komponenten des Arzneimittels hat.

Herceptin, gemäß den Anweisungen, sorgfältig verschrieben für:

• Bluthochdruck;
• Koronare Herzkrankheit;
• Durchführung einer früheren Behandlung mit kardiotoxischen Arzneimitteln, einschließlich Anthrazyklinen und Cyclophosphamid;
• Herzversagen;
• Das Vorhandensein von begleitenden Lungenerkrankungen oder Lungenmetastasen;
• Vorhandensein in der Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz;
• Arrhythmien resistent gegen die Therapie;
• Klinisch signifikante Herzfehler;
• Angina pectoris, die eine medizinische Behandlung benötigen;
• Transmuraler Myokardinfarkt;

und auch in der Kindheit.

Dosierung und Verwaltung

Herceptin, gemäß den Anweisungen, ist nur für die intravenöse Infusion bestimmt.

Vor Gebrauch von Herceptin 440 mg wird der Inhalt einer Durchstechflasche mit 20 ml des im Präparationskit enthaltenen Lösungsmittels mit einer sterilen Spritze verdünnt. In diesem Fall sollte ein Strahl des Lösungsmittels direkt zum Lyophilisat geschickt werden. Danach ist es notwendig, die Flasche vorsichtig mit Drehbewegungen zu schütteln (es ist unmöglich, die Lösung zu schütteln) und lassen Sie sie für 5 Minuten stehen, um die Bildung von Schaum zu vermeiden. Die fertige Lösung (Konzentrat) sollte klar sein (farblos oder hellgelb).

Vor Gebrauch von Herceptin 150 mg wird der Inhalt der Durchstechflasche mit 7,2 ml Wasser zur Injektion verdünnt.

Das Volumen der Lösung, das zur Verabreichung einer Trastuzumab-Beladungsdosis von 4 mg / kg oder einer Erhaltungsdosis von 2 mg / kg erforderlich ist, wird wie folgt berechnet: Körpergewicht in Kilogramm x 4 oder 2 mg / kg (Beladungs- oder Erhaltungsdosis) / 21 mg / ml .

Das Volumen der Lösung, das zur Verabreichung einer Trastuzumabadosis-Dosis von 8 mg / kg oder eines Supports von 6 mg / kg erforderlich ist, wird wie folgt berechnet: Körpergewicht in kg x 8 oder 6 mg / kg / 21 mg / ml.

Das benötigte Volumen der Herceptin-Lösung wird aus der Durchstechflasche entnommen und mit 0,9% Natriumchloridlösung in den Infusionsbeutel injiziert. Dann drehen Sie den Beutel vorsichtig, um die Lösung zu mischen. Die Lösung wird unmittelbar nach der Herstellung injiziert.

Herceptin Dosierung:

• Bei metastasiertem Mammakarzinom als Monotherapie oder Kombinationstherapie mit Docetaxel, Paclitaxel oder Aromatasehemmern - wöchentlich, Beladungsdosis 4 mg / kg (innerhalb von 90 Minuten); unterstützend - 2 mg / kg. Wenn der Patient die vorherige Dosis gut übertragen hat, kann die Lösung innerhalb von 30 Minuten verabreicht werden;
• In den frühen Stadien von Brustkrebs - nach 21 Tagen. Die Beladungsdosis beträgt 8 mg / kg; Wartung - 6 mg / kg (innerhalb von 90 Minuten). Wenn der Durchsatz bei der Durchführung der Infusion 7 Tage oder weniger betrug, ist es notwendig, das Arzneimittel so schnell wie möglich in einer Dosis von 6 mg / kg einzuführen. Als nächstes wird das Medikament gemäß dem festgelegten Zeitplan verabreicht. Bei einer Pause von mehr als 7 Tagen ist es notwendig, zuerst eine Beladungsdosis von 8 mg / kg zu verabreichen und dann die Behandlung gemäß dem vorgeschriebenen Zeitplan alle 21 Tage bei 6 mg / kg fortzusetzen.

Die Dauer der Behandlung mit Herceptin in den frühen Stadien von Brustkrebs ist ein Jahr oder bis die Krankheit fortschreitet.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Herceptin können sich (häufig) Nebenwirkungen entwickeln:

• Der Körper als Ganzes: Schmerzen in der Brust, Schwäche, Schüttelfrost, Schmerzen in der Brust, Fieber, periphere Ödeme, Mukositis, Lymphangiektatisches Ödem;
• Infusionsreaktionen: Schüttelfrost, Übelkeit, Fieber, Erbrechen, Tremor, Schmerzen, Schwindel, Husten, Kurzatmigkeit, Hautausschlag, Bluthochdruck, Schwäche (während der ersten Infusion);
• Bewegungsapparat: Arthralgie, Gliederschmerzen, Myalgie, Ossalgie, Krämpfe, Muskelkrämpfe.
• Haut und ihre Anhänge: Ausschlag, Alopezie, Erythem, Verletzung der Struktur der Nägel;
• Verdauungsorgane: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Stomatitis, Gastritis;
• Nervensystem: Hypästhesie, Parästhesien, Kopfschmerzen, Muskelhypertonus, Anorexie;
• Atemwege: Husten, Halsschmerzen, Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Nasopharyngitis, Nasenausfluss;
• Körperstellen: verstärktes Reißen, Konjunktivitis.
• Organe des Hörens: Taubheit.

Spezielle Anweisungen

Bei der Anwendung von Herceptin sollte berücksichtigt werden, dass:

• Die Behandlung sollte nur unter strenger ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden;
• Alle drei Monate sollte die Herzfunktion des Patienten untersucht werden;
• Ältere Patienten müssen die Dosis des Medikaments nicht reduzieren;
• Das Medikament sollte nicht mit anderen Drogen gemischt werden;
• Vor der Behandlung ist eine Untersuchung auf HER2-Tumorexpression erforderlich;
• Aufgrund der Möglichkeit der Proteinaggregation ist Herceptin nicht mit Glucoselösung kompatibel;
• Cyclophosphamid, Epirubicin, Doxorubicin erhöhen das Risiko einer kardiotoxischen Wirkung.
• Bei jeder Injektion des Arzneimittels ist es notwendig, den Zustand des Patienten aufgrund des Risikos von Fieber, Schüttelfrost und anderen Infusionsreaktionen zu überwachen;
• Mit der Entwicklung einer reversiblen Myelosuppression aufgrund einer Chemotherapie kann die Verabreichung von Herceptin fortgesetzt werden, nachdem die Dosis reduziert oder die Chemotherapie vorübergehend aufgehoben wurde, wobei Komplikationen, die durch Neutropenie verursacht werden, sorgfältig überwacht werden;
• Als Lösungsmittel Herceptin kann 440 mg steriles Wasser zur Injektion verwendet werden;
• Das unter Verwendung des eingeschlossenen Lösungsmittels oder Wassers zur Injektion hergestellte Konzentrat ist 28 Tage bei einer Temperatur von 2-8 ° C stabil. Nach dieser Zeit muss die restliche Lösung entsorgt werden. Das zubereitete Konzentrat unterliegt nicht dem Einfrieren / Auftauen.

Analoge

Das Medikament hat keine strukturellen Analoga.

Allgemeine Geschäftsbedingungen für die Lagerung

Das Medikament wird bei einer Temperatur von 2-8 ° C an Orten gelagert, die für Kinder nicht zugänglich sind, nicht mehr als vier Jahre.